115年:藥學四(第2次)
依據USP，下列藥品容器使用的玻璃材質，何者屬於type Ⅲ？
Asoda lime-treated glass
Bsoda-lime glass not suitable for containers for parenterals
Csoda-lime glass
Dborosilicate glass
詳細解析
本題觀念
藥品容器用玻璃的分類，核心不是只看玻璃名稱，而是看其水解耐受性，以及是否經過表面處理。水解耐受性代表玻璃成分在水或藥液中釋出鹼性物質的程度；耐受性越高，越能減少容器對藥品品質的影響。USP <660> 將藥品容器玻璃分成 Type I、II、III，考題要辨認的是未處理 soda-lime glass 的位置。未處理的 soda-lime-silica glass 具有中等水解耐受性，因此歸在 Type III，答案為 C。
選項分析
- A soda lime-treated glass：錯誤。 soda-lime glass 經表面處理後，水解耐受性提高，分類會由 Type III 提升為 Type II。關鍵字是 treated，不能把處理後材質與一般未處理的 soda-lime glass 視為同一類。
- B soda-lime glass not suitable for containers for parenterals：錯誤。 這句混合了材質與用途限制，並非 Type III 的正式材質名稱。Type III 玻璃通常不作為腸道外製劑容器，但若有穩定性資料證明適用，仍可能使用；所以「不適合」不能當成分類定義。
- C soda-lime glass：正確。 未處理 soda-lime-silica glass 的水解耐受性低於 Type I、但高於耐受性更低的玻璃，USP 將它列為 Type III。這正是本題所問的材質。
- D borosilicate glass：錯誤。 硼矽玻璃耐水解、耐熱性較佳，屬於 Type I。它與 Type III 的 soda-lime glass 在組成與耐受性上都不同。
答案解析
本題採公告答案 C。記憶 USP 玻璃分類時，可先抓「材質與處理」的配對：borosilicate glass 是 Type I；treated soda-lime glass 是 Type II；未處理 soda-lime glass 是 Type III。Type I 通常用於對化學耐受性要求高的注射劑容器；Type II 是經處理、耐水解性改善的鈉鈣玻璃；Type III 則是一般未處理鈉鈣玻璃，常見於對水解耐受性要求較低的口服固體製劑或其他適當包裝。選項 C 沒有 treated 這個條件，因此對應 Type III。
核心知識點
- Type I：borosilicate glass，耐水解性與耐熱性最高，適合高要求藥品容器。
- Type II：treated soda-lime glass，靠表面處理提高水解耐受性。
- Type III：未處理 soda-lime-silica glass，屬中等水解耐受性的鈉鈣玻璃。
- 判讀選項時先找 treated；同樣是 soda-lime glass，是否處理會改變分類。
- 容器分類與能否盛裝某一製劑不是完全相同的概念，實際用途仍須考量藥品穩定性、製劑型態與相關規範。