下列那些資料為建立 level A IVIVC 所需？① fraction of drug absorbed ② in vitro dissolution profile ③ AUC④mean dissolution time （ MDT ）

本題觀念：體外-體內相關性 (IVIVC) 之 Level A 定義

本題考查的是 體外-體內相關性 (In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC) 的核心概念，特別是 Level A 相關性 的建立條件。

IVIVC 是一種預測數學模型，用於描述藥物劑型的體外特性（通常是 溶離速率 或釋放程度）與相關的體內反應（如血漿藥物濃度或 吸收量）之間的關係。美國 FDA 將 IVIVC 分為三個主要等級（Level A, B, C），其中 Level A 是最高等級且最具法規參考價值的相關性。

選項分析

要建立 Level A 的 IVIVC，必須建立「點對點 (Point-to-Point)」的關係，這意味著體外溶離曲線上的每一個時間點，都要能對應到體內的吸收情況。

• ① fraction of drug absorbed (藥物吸收率/吸收分率)：正確。 Level A 的核心是將「體外溶離」與「體內吸收」進行直接對比。體內的數據通常來自血中濃度-時間曲線 (Plasma concentration-time profile)，經由去卷積法 (Deconvolution，如 Wagner-Nelson 或 Loo-Riegelman 方法) 轉換後，計算出 **藥物

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