我國在實驗室開發檢測（lab developed tests, LDTs）實施的人員資格規定上，那一類人員可不需要醫事檢驗師或專科醫師資格？
詳細解析
本題觀念
實驗室開發檢測（laboratory developed tests, LDTs）是指由實驗室自行研發、驗證並僅在該實驗室內使用的體外診斷檢測方法，常見於精準醫療領域的基因檢測與分子診斷。我國衛福部透過特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（簡稱特管辦法）對 LDT 的實施加以規範，其中針對實驗室人員資格訂出明確的分類要求。特管辦法將 LDT 實驗室人員分為四類，每一類的資格門檻各有不同，考生需熟悉哪些職務必須具備醫事檢驗師或專科醫師資格、哪些職務則不限專業證照。
選項分析
A：專任品質主管依特管辦法規定，必須具備醫事檢驗師或專科醫師資格，並且需要有 2 年以上臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測的工作經驗。這項規定的目的在於確保品質管理由具有足夠臨床檢驗專業與實務經驗的人員負責，以維護檢測結果的品質與可靠性。
B：專任技術人員依規定須具備醫事檢驗師資格，並完成中央主管機關公告的相關訓練課程與時數，取得訓練證明後方可執行 LDT 的技術操作工作。此類人員限定為醫事檢驗師，資格要求甚至比品質主管更為單一（不含專科醫師選項）。
C：專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員的資格不限，無須醫事檢驗師或專科醫師證照，僅須完成指定訓練課程並取得證明即可。此設計的政策考量是為了引進分子生物學、生物資訊學、統計、工程等跨領域專業人才，因為 LDT 的開發與分析工作往往需要這些非傳統醫事專業的技術能力。
D：核發檢測報告人員依規定須為經相關訓練的醫事檢驗師或專科醫師。檢測報告直接影響臨床判斷，因此簽發者必須具備醫事專業資格，以確保報告的專業性與法律效力。此職責可由專任品質主管或專任技術人員兼任。
答案解析
本題答案為 C。特管辦法將 LDT 實驗室人員分為四類：專任品質主管（須醫事檢驗師或專科醫師且有 2 年經驗）、專任技術人員（須醫事檢驗師）、專任檢測開發等相關人員（資格不限）、核發檢測報告人員（須醫事檢驗師或專科醫師）。其中只有「專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理人員」這一類的資格門檻不要求醫事檢驗師或專科醫師證照，只需完成指定訓練課程即可任職。
核心知識點
特管辦法對 LDT 四類人員的資格要求是醫檢師考試的重要法規考點。記憶要領可歸納為：「品質主管與報告簽發需要醫檢師或專科醫師、技術操作限定醫檢師、研發與資訊分析不限資格」。不限資格的設計反映了精準醫療跨領域合作的政策趨勢，這也是本題的核心鑑別點。
參考資料
- LDTs 操作資格拍板創雙贏？不符合規定者限期 3 年內補正 - GeneOnline News. https://geneonline.news/ldts-designation-publish/
- 實驗品管系列 - LDTS 人員資格要求 - 源資國際生物科技. https://www.tri-ibiotech.com.tw/knowledge_detail.asp?deid=108
- LDT操作人員四類資格拍板 實驗室認證期限訂落日條款 - 聯合新聞網. https://udn.com/news/story/7266/5097196
- 實驗室開發檢測 - 衛福部醫事司. https://dep.mohw.gov.tw/DOMA/lp-5177-106.html