依藥事法，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管機關通報，下列何者正確？

本題觀念

這題考《藥事法》第27-2條的藥品短缺預防性通報。判斷時要同時抓住兩個條件：第一，適用對象不是所有藥品許可證，而是中央衛生主管機關公告為必要藥品的許可證；第二，若有無法繼續製造、輸入或不足供應的可能，原則上要至少提前六個月通報。兩個條件缺一不可，選項只寫對其中一項仍然不正確。

法規題常把「適用對象」和「通報期限」交叉排列，造成四種看似相近的組合。解題時可以先問「哪一類藥品受到特別通報義務規範」，再問「法律要求提前多久」，最後才把兩者配對。另須注意，天災或其他不可歸責事由造成的例外通報期限，不會改變本題一般情況的六個月規則。

選項分析

• A：錯誤。 六個月是正確的提前期限，但第27-2條的對象不是所有藥品許可證，而是中央衛生主管機關公告為必要藥品的許可證；範圍寫得過大。
• B：正確，也是答案。 持有中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證的藥商，如有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞，應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報。選項完整符合對象與期限。
• C：錯誤。 六個月期限雖然正確，但「所有藥品許可證」不是本條的適用範圍；法規只鎖定公告為必要藥品的許可證。
• D：錯誤。 必要藥品是正確對象，但一般法定期限是至少六個月前，不是三個月。三十日是發生不可歸責事由而未能提前通報時的特殊期限，不能拿來代替一般規則。

答案解析

本題採公告答案 B。第27-2條的核心是「必要藥品＋六個月前」。必要藥品代表其供應中斷可能影響公共衛生或臨床治療，因此藥商在預見無法繼續製造、輸入或可能供應不足時，須預留時間讓中央主管機關掌握風險並採取因應措施。

A、C 的共同錯誤是把必要藥品擴大成所有藥品；D 則把法定提前期限縮短成三個月。考試看到「所有」與「必要」的對比時，應先回到法條的限定語。另有不可歸責於藥商的天災等情況時，法規另設事件發生後三十日內通報的安排，那是例外情境，不能影響一般題目所問的六個月前通報。

核心知識點

1. 藥事法第27-2條的義務對象是公告為必要藥品的許可證持有藥商。
2. 有無法繼續製造、輸入或不足供應之虞時，原則上至少提前六個月通報。
3. 「所有藥品」與「公告為必要藥品」是本題最重要的範圍差異。
4. 不可歸責事由導致無法提前通報時，另有事件發生後三十日內通報的特殊規定。
5. 判讀交叉選項時，要同時核對通報對象與期限，不能只看其中一個條件。

參考資料

1. 藥事法全文（衛生福利部）
2. 必要藥品清單與短缺通報說明（衛生福利部食品藥物管理署）
3. 必要藥品短缺通報制度說明（衛生福利部食品藥物管理署）