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114年:藥學四(第2次)

下列何者屬於randomized controlled trial之試驗設計？

A經隨機分配實驗組服用某藥品，對照組服用安慰劑，比較兩組治療某種疾病的效果
B比較某地區有服用某藥品及沒有服用的個案，N年後罹患某種疾病的機率
C比較N個有罹患某種疾病及N個沒有罹患某種疾病的個案，他們服用某藥品的比率
D收集同一臨床特色之病人，回顧文獻報告加以比較

詳細解析

本題觀念：

Randomized controlled trial (RCT) 為實驗研究設計，受試者以隨機方法分派到至少兩組：實驗組接受欲檢驗之介入，對照組則接受安慰劑或標準治療，如此可最大幅度減少已知與未知干擾因子所致之偏差，因而被視為臨床研究的最高等級證據。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

選項分析

  • 選項A
    敘述包含「經隨機分配」、「實驗組服藥」、「對照組服安慰劑」，完全符合RCT的核心要素：隨機化分派與對照比較，因此為標準的 randomized placebo-controlled trial。

  • 選項B
    「比較某地區有服藥與未服藥者，N年後罹病機率」係先依暴露狀態分組，前瞻性追蹤發生率，屬於 cohort study，非隨機分派。

  • 選項C
    「比較已有疾病與未患病個案，回溯服藥比率」先以疾病狀態分組並回顧暴露史，典型的 case-control study，並非RCT。

  • 選項D
    「收集同一臨床特色病人，回顧文獻」為病例報告/病例系列 (case series) 或 narrative review，僅描述性，亦非實驗設計。

答案解析

RCT 必須同時具備：

  1. 介入介質 (藥物、手術、衛教等)；
  2. 隨機分派 (randomization)；
  3. 對照組 (placebo 或 active control)。
    選項A 完整呈現上述三元素，能夠透過隨機化消除選擇偏差，對照組提供基準值，比較介入效果，故為正確答案。其餘選項皆為觀察性研究或敘述性研究，不符合 RCT 定義。(pubmed.ncbi.nlm.nih.gov)

核心知識點

  1. 研究設計分類：實驗性 (RCT, 非隨機臨床試驗) 與觀察性 (cohort、case-control、cross-sectional)
  2. RCT 關鍵結構：randomization、control、blinding、prospective follow-up
  3. 常見觀察性研究辨識：
    • Cohort：依暴露分組，前瞻追蹤發生率
    • Case-control：依疾病狀態分組，回溯暴露史
    • Case series/report：無對照、僅敘述個案
  4. 證據等級：RCT 高於觀察性研究與病例系列，在系統性回顧與 meta-analysis 中具關鍵地位。
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