依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，藥品安全監視範圍及期間分別為何？

本題觀念：

藥事法第45條授權衛福部訂定「藥品安全監視管理辦法」。112年1月1日上路的最新修正（111.4.15公布）在第2、3、4條重新定義了

1. 監視「期間」──以「藥品許可證有效期間」為準
2. 監視「範圍」──須執行安全監視的產品包含
   　(1) 所有領有藥品許可證之西藥屬新藥
   　(2) 所有領有藥品許可證之中藥屬新藥
   　(3) 由中央衛生主管機關公告或核定必須執行藥品安全監視或風險管控計畫之藥品
   以上規定分別載於辦法第2、3、4、10條 (law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項A
  「藥事法所稱之新藥：5年」──係舊版（102年以前）第3條對新藥監視期間的規定，現行法已改為以「許可證有效期間」計算，故錯誤。

• 選項B
  「所有領有許可證之藥品：藥品許可證有效期間」──期間正確，但範圍過度擴大，將所有學名藥、舊藥皆納入並不符合現行第3、4條僅針對新藥及主管機關公告品項之規範，故錯誤。

• 選項C
  「所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：藥品許可證有效期間」──同時吻合第3條（西藥新藥）與第4條（中藥新藥）之範圍，且期間採第

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