109年:藥學四(第1次)
有關非無菌調配製劑（ nonsterile compounded drug preparation ）的使用期限（ beyond-use date ），下列敘述何者錯誤？
A非水性配方（ nonaqueous formulations ）的使用期限為主成分（ active pharmaceutical ingredients, API ）的效期 （expiration date ）或是 6個月，以最先到期的日期為主
B含水配方冷藏下的使用期限 為不超過 7天
C口服的含水配方冷藏下的使用期限 為不超過 14 天
D局部或皮膚含水配方的使用期限 為不超過 30 天
詳細解析
本題觀念：
非無菌配製製劑 (compounded non-sterile preparations, CNSPs) 標示的使用期限 (beyond-use date, BUD) 係依 USP <795> 規範，以最容易失效或最易微生物汙染之成分／配方特性決定。2020 年考題沿用當時仍有效之 2008 版 USP <795>「三大類 BUD」規則：
- non-aqueous formulations：不含水或水活性低
- water-containing oral formulations
- water-containing topical／dermal 或其他非口服製劑
此題要求辨識何者敘述與該規則不符。
選項分析
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選項 A
非水性配方 BUD 為「主成分之效期」或「六個月」擇先到期者。USP <795> 明載 nonaqueous dosage form BUD 不得逾 6 個月或 API 最早到期日，敘述正確。(drugfuture.com) -
選項 B
敘述「含水配方冷藏 BUD ≤
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