缺乏安定性資料之非無菌調製藥品， USP 所允許之最長 beyond-use date （ BUD ），下列何者錯誤？

本題觀念：

本題聚焦於 USP〈795〉對「缺乏專案穩定性資料之非無菌調製藥品」（nonsterile compounded preparations without specific stability data）之 beyond-use date（BUD）規範。根據配製藥品的「含水情形」與「製劑種類」，〈795〉訂定了四大類的最長 BUD：非水性製劑、含水口服、含水外用，及其餘製劑。

選項分析

• 選項 A 「非液體口服製劑：於控制室溫下 3 個月」 〈795〉將所有非水性（nonaqueous）之「固體或液體」製劑統一歸在同一類，最長 BUD 為 6 個月，或以成分最早到期日之 25% 期間為限（取兩者中較短者）(drugfuture.com)；非水性固體（如粉劑、膠囊、錠劑等）亦適用 6 個月 BUD 規定。故本選項所述 3 個月與規範不符。

• 選項 B 「非液體外用製劑：於控制室溫下 6 個月」 按〈795〉非水性製劑（包括外用之非水性軟膏、固體棒劑、栓劑等）最長均可 BUD 6 個月([quizgecko.co

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