依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？

本題觀念：

「藥品查驗登記審查準則」附件二列出不同類別西藥（國產／輸入）在申請新藥（新成分、新劑型…）時必須隨案檢附的行政與技術性資料。表內以「○」表示必送、「╳」表示可免。針對「輸入新成分（化學小分子）新藥」，表格第 8 欄「處方依據或處方設計研究」標示為「╳」，顯示該資料得不檢附；相對地，第 9 欄 GMP 文件、第 11 欄賦形劑檢驗規格及第 14 欄分析方法確效資料均為「○」，屬必備項目。(law.moj.gov.tw)

選項分析

• 選項 A 賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書
  附件二第 11 欄對「輸入新成分新藥」標示「○」，為必檢項目，因此不能省略。(law.moj.gov.tw)

• 選項 B 處方依據
  附件二第 8 欄對「輸入新成分新藥」標示「╳」，明確指出可免檢附，故本題答案。([law.moj.gov.tw](https://law.moj.gov.tw/lawclass/LawGetFile.ashx?FileId=00003

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