醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？

本題觀念：

聚焦於臺灣「醫療器材品質管理系統準則」對醫療器材製造業者所訂定之品質紀錄保存期限要求：紀錄保存期限必須至少相當於產品有效期間，且自產品放行日起不得少於法定年限。

選項分析

• 選項A（1年）
  根據準則，保存期限不得少於產品放行日起之三年，故1年顯著不足，錯誤。(lawplayer.com)

• 選項B（2年）
  曾有擬稿建議與ISO 13485:2016調和將期限訂為2年，但未經採納；正式條文維持3年要求，故2年不符現行規定。(join.gov.tw)

• 選項C（3年）
  準則明文：「紀錄之保存期限……且不得少於產品自製造業者放行之日起三年」。符合法規，為正確答案。(lawplayer.com)

• 選項D（4年）
  條文並無額外要求4

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