有關藥品包裝之標籤，下列何者屬於 additional labelling requirements ？

本題觀念

區分「製造商包裝標籤」（carton/container labelling）與「藥局調劑標籤」（dispensing label）的法規要件。製造商負責依《21 CFR Part 211》與《21 CFR 201》在容器及外包裝上標示expiration date，屬於包裝標籤的additional labelling；藥局調劑則需標示date of dispensing、quantity、pharmacy name & address等，這些不屬製造包裝的additional labelling requirements。

選項分析

• 選項A「expiry date」
  製造商於藥品容器及外包裝上必須標示有效期限，依《21 CFR 211.137》expiration dating與《21 CFR 201.17》location of expiration date之規定，為package label之additional labelling requirements (law.cornell.edu)。

• 選項B「date of dispensing」
  屬藥局調劑時之dispe

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