依據 USP 〈797 〉的規定， TPN 製劑若儲存在 -20℃ 下， beyond-use date 為多久？

本題觀念：

本題考查 USP <797> 規範中，對於無菌複合製劑（CSP, Compounded Sterile Preparation）在不同儲存溫度下的 beyond-use date（BUD）限制，特別是冷凍條件（–20℃）時的最長可用期限。

選項分析

• 選項A：24 小時
  24 小時為高風險（High‐Risk）CSP在室溫（20–25℃）下的 BUD 限制，非冷凍狀態。如存於 –20℃，則不受此限制影響，因此不符題意。

• 選項B：48 小時
  48 小時是低風險（Low‐Risk）CSP在室溫下可存放的最長時間，非冷凍條件下的期限，因此與題目中「–20℃ 冷凍」不符。

• 選項C：2 週
  14 天（2 週）是低風險 CSP 在冷藏（2–8℃）條件下的 BUD 上限，並非凍存（–20℃）時適用。

• 選項D：45 天
  不論低風險或中風險（Medium‐Risk）CSP，只要儲存在凍結狀態（–10 至 –25℃），皆可延長至最長 45 天的 BUD。Total Parenteral Nutrition（TPN）製劑屬於需複雜配製、包含多種成分的中風險CSP，若於 –20℃ 冷凍，則 BUD 為 45 天，符合 USP <797> 規定。 ([hospitalinspections.org]

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