根據臨床實驗室標準協會（ Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI），臨床實驗室試劑水（Clinical Laboratory Reagent water, CLRW）規格，下列何者正確？

本題觀念：

本題在考查 CLSI GP40 中「Clinical Laboratory Reagent Water（CLRW）」的水質規範。實驗室試劑水品質不達標會干擾檢驗儀器與化學反應，影響檢驗結果的準確性與重現性，故必須依照 CLSI 規範監測微生物、離子、總有機碳及懸浮微粒等參數。

選項分析

• 選項A
  「顆粒物須通過 0.45 μm濾紙」
  CLSI CLRW 要求最終濾除懸浮微粒的過濾器孔徑至少 0.2 μm 或 0.22 μm，而非 0.45 μm；0.45 μm 主要為一般 RO 前置或低階純水系統，未達 CLRW 水質等級標準(veoliawatertech.com)。

• 選項B
  「25℃時電阻≧ 8 MΩ/cm」
  根據 CLSI，CLRW 的電阻率（resistivity）至少要 > 10 MΩ·cm（25℃）；8 MΩ·cm 僅接近一般 Type II 水的下限（1–18 MΩ·cm 範圍），不足以符合 CLRW 標準(veoliawatertech.com)。

• 選項C
  「微生物含量＜ 10 cfu/mL」
  CLSI 規定 CLRW 的微生物（viable bacteria）計數必須 <10 cfu/mL，符合最低微生物污染控制要求，適用於各類臨床化驗分析器的供水(veoliawatertech.com)。此為正確敘述。

• 選項D
  「總有機物＜ 600 ng/g」
  CLSI 規範中 Total Organic Carbon（TOC）上限為 500 ppb（ng/g），而非 600 ppb；600 ppb（ng/g）門檻過於鬆散，無法保證有機雜質對檢測的干擾程度(veoliawatertech.com)。

答案解析

正確答案為選項C。CLSI GP40 中的 CLRW 規範明訂微生物含量需低於 10 cfu/mL、電阻率大於 10 MΩ·cm、 TOC 小於 500 ppb，且最終需經 0.2（或 0.22）μm 過濾。只有選項C「微生物含量＜ 10 cfu/mL」與官方規範完全吻合，其他選項皆因閾值設定不當或濾膜孔徑錯誤而不符 CLRW 標準。

核心知識點

• CLSI GP40 中各類實驗室用水分級：CLRW（最低級）、SRW、Molecular biology water、Instrument feed water 等
• CLRW 關鍵指標：
  • 微生物計數（Viable plate count）< 10 cfu/mL
  • 電阻率（Resistivity）> 10 MΩ·cm（25℃）
  • 總有機碳（TOC）< 500 ppb
  • 最終過濾：0.2–0.22 μm 濾膜
• 單位換算與意義：cfu/mL、MΩ·cm、ppb（ng/g）、μm孔徑
• 臨床化驗儀器對水質純度之依賴：不純之水源可能導致基質干擾、離子背景雜訊、酵素／電極系統失效或生物污染

臨床重要性

維持 CLRW 級純水可確保血液生化、免疫診斷、電泳、分子檢測等常見臨床檢驗項目的結果準確與重複性，並減少儀器堵塞與耗材損耗，進而降低檢驗室運作成本與檢驗錯誤率。