依中華藥典，有關「水」的規定，下列敘述何者錯誤？
詳細解析
本題觀念
藥用水不能只用「有沒有滅菌」來判斷能否注射，還要看水品級、細菌內毒素、微生物限度、用途與包裝。Water for Injection（WFI）是注射製劑使用的高規格用水；Sterile Water for Injection 是無菌、無熱原的注射用水製品，常用來溶解或稀釋注射藥物，但若直接大量注入血管，仍須考慮溶液的滲透壓。Sterile Purified Water 雖然經滅菌並妥善包裝，水品級仍不是注射用水。
本題的判斷重點是「滅菌」和「符合注射用途」不是同一件事。把 Sterile Purified Water 加入適當成分調成等滲，只能處理滲透壓問題，不能把原本的水品級變成 WFI，也不能取代注射用水所需的內毒素與其他品質要求。因此 B 是錯誤敘述。
選項分析
A 正確。 Water for Injection 的藥典相關微生物控制值可表述為每 100 mL 不超過 10 CFU。這是對用水系統或原料水的微生物品質控制，不能和成品的無菌試驗混為一談；看到 CFU 數值時，要先辨認它是在描述微生物限度，而不是宣稱成品可以含有可見污染。
B 錯誤，為本題答案。 Sterile Purified Water 的「無菌」描述製品狀態，但不代表它符合注射用水的全部規格。即使加入適當成分使溶液成為等滲，仍無法補足 WFI 所要求的水品級、內毒素控制與其他藥典品質條件，所以不能直接供注射用。
C 正確。 Sterile Water for Injection 應使用能維持製品品質的容器，例如適當塑膠容器或 Type I、Type II 玻璃容器。容器材質需兼顧化學相容性、密封性、滅菌耐受性及儲存期間的穩定性，並非所有玻璃或塑膠都可不加區分地使用。
D 正確。 Sterile Water for Irrigation 的細菌內毒素限度可表述為每 mL 不超過 0.25（題目以 IU 表示；相關資料常以 EU/mL 表示）數值。灌洗用水即使不進入血管，仍需控制內毒素；但它的用途與注射用水不同，不能互相替代。
答案解析
本題採公告答案 B。水品級是藥典分類與用途要求的一部分，不能靠後續調整滲透壓就改變。Sterile Purified Water 和 Sterile Water for Injection 都可能標示無菌，但前者不能直接用於注射製劑；後者則是針對注射用途建立的無菌、無熱原水品級。
解題時可依序檢查三件事：第一，這個水品級是否被指定供注射；第二，是否有符合用途的內毒素與微生物品質；第三，容器是否能維持無菌與穩定性。若選項只談等滲，卻跳過水品級和內毒素，就不能判定為可直接注射。A、C、D 分別符合微生物限度、容器材質與灌洗用水內毒素控制的概念。
核心知識點
- WFI 與 Sterile Water for Injection： 前者是注射製程使用的高規格用水，後者是無菌、無熱原的注射用水製品，常用於注射藥物的溶解或稀釋。
- Sterile Purified Water 的限制： 經滅菌不等於具備注射用水品級；不能僅靠調整滲透壓直接改作注射用途。
- 滲透壓與內毒素是不同要求： 等滲可降低溶液對細胞的刺激，但不能取代內毒素控制、無菌要求與水品級規格。
- 容器選擇： 注射用水需使用與製品相容、可維持密封與無菌的塑膠或適當 Type I、Type II 玻璃容器。
- 用途不可混用： Irrigation water 是灌洗用水，雖有內毒素限度，仍不能視為注射用水。