115年:藥學六(第1次)
依據藥品回收處理辦法，藥品製造業者回收藥品應訂定藥品回收作業規定，據以執行。下列規定之內容，何者正確？①回收作業之組織 ②回收人員及任務 ③回收之通知方式 ④回收及處理方式 ⑤銷燬機關
A僅①④⑤
B僅②③⑤
C僅①②③④
D①②③④⑤
詳細解析
本題觀念：
本題考查的是《藥品回收處理辦法》中關於藥品製造或輸入業者應制定的「藥品回收作業規定」之法定內容。這屬於藥事法規中關於藥品優良運銷規範（GDP）及上市後風險管理的重要一環。
選項分析
根據《藥品回收處理辦法》第 9 條（依據現行法規版本），藥品製造或輸入業者應訂定藥品回收作業規定，並據以執行。其規定內容明文列出以下六項：
- 回收作業之組織（對應選項 ①）：正確。業者須明確定義負責回收的組織架構。
- 回收人員及任務（對應選項 ②）：正確。須規範執行回收的人員及其職責。
- 回收作業計畫書範本：法規要求項目，但未列於本題選項中。
- 回收之通知方式（對應選項 ③）：正確。須規定如何通知下游通路（醫院、藥局、藥商）及主管機關。
- 回收及處理方式（對應選項 ④）：正確。須包含如何回收市售品、庫存品，以及後續的處理（如銷燬、退運等）流程。
- 回收成果報告書範本：法規要求項目，但未列於本題選項中。
關於選項 ⑤ 銷燬機關： 法規要求的內容是「回收及處理方式」（其中包含銷燬的程序），而非單獨列出「銷燬機關」。銷燬通常需由當地衛生主管機關督導或委託合格廢棄物處理機構，這屬於「處理方式」的操作細節，並非「藥品回收作業規定」必須單獨列為一項的法定標題。
因此，正確的內容包含 ①、②、③、④。
答案解析
根據《藥品回收處理辦法》第 9 條規定，藥品回收作業規定的內容應包括：(1)回收作業之組織、(2)回收人員及任務、(3)回收作業計畫書範本、(4)回收之通知方式、(5)回收及處理方式、(6)回收成果報告書範本。
比對題目選項：
- ① 回收作業之組織：正確。
- ② 回收人員及任務：正確。
- ③ 回收之通知方式：正確。
- ④ 回收及處理方式：正確。
- ⑤ 銷燬機關：非屬法定列舉之必要項目（包含在處理方式中）。
故正確組合為 ①②③④，對應選項 (C)。
核心知識點
考生應熟記《藥品回收處理辦法》中對於廠商內部 SOP（藥品回收作業規定） 必須包含的六大項目：
- 組織 (Organization)
- 人員及任務 (Personnel & Tasks)
- 計畫書範本 (Plan Template)
- 通知方式 (Notification Method)
- 回收及處理方式 (Recall & Disposal Method)
- 成果報告書範本 (Report Template)
此外，需區分「回收作業規定」（平時建立的SOP）與「回收作業計畫書」（發生回收事件時撰寫的計畫）。