Mineral oil emulsion 口服乳劑配方如下，下列敘述何者最不適當？mineral oil 500 mL acacia (finely powder) 125 g syrup 100 mL vanillin 40 mg alcohol 60 mL purified water, to make 1000 mL

本題觀念：

本題考查 Mineral Oil Emulsion USP (礦物油乳劑) 的標準配方組成、製備方法（乾膠法/大陸法）以及乳化劑的分類特性。這是一個藥劑學中非常經典的乳劑實例，考生需掌握其成分功能、乳化劑種類歸屬及製備比例。

選項分析

• A. 此配方為 o/w型乳劑：適當

  • Acacia (阿拉伯膠) 是一種親水性膠體（Hydrocolloid），HLB值約為 8-10，傾向於形成 水包油 (o/w) 型乳劑。
  • 在此配方中，礦物油 (500 mL) 為內相（分散相），水為外相（連續相），符合 o/w 乳劑的特徵。

• B. alcohol於配方中可作為 preservative：適當

  • 配方中的 Alcohol (60 mL/1000 mL，即 6%) 具有雙重功能：
    1. 作為 防腐劑 (Preservative)，防止黴菌和細菌生長（因為阿拉伯膠水溶液易發霉）。
    2. 作為 助溶劑，用於溶解 Vanillin (香草醛)。
  • USP 藥典配方說明中也提到，若不使用 Alcohol，可用苯甲酸 (Benzoic acid) 或甜橙皮酊 (Sweet Orange Peel Tincture) 代替其防腐功能。

• C. 此配方使用蛋白質類 emulsifier：最不適當

  • Acacia (阿拉伯膠) 在藥劑學的乳化劑分類中，屬於 天然碳水化合物 (Carbohydrates/Gums) 類，而非蛋白質類。
  • 雖然現代化學分析顯示 Acacia 含有少量蛋白質成分（約 2% 的阿拉伯半乳糖蛋白 AGP），且此蛋白部分對其乳化功能至關重要，但在傳統藥劑學分類（Licensing Exam Context）中，蛋白質類乳化劑 專指 Gelatin (明膠)、Egg Yolk (蛋黃)、Casein (酪蛋白) 等。
  • Acacia 被歸類為 Carbohydrate emulsifying agents (多醣類)，其機制主要是在油滴周圍形成多分子膜 (Multimolecular film) 並增加外相黏度。

• D. 此乳劑可由 dry gum method 製備：適當

  • Dry Gum Method (乾膠法)，又稱 Continental Method (大陸法)，其經典比例為 油：水：膠 = 4：2：1。
  • 檢視本題配方：
    • 油 (Mineral Oil) = 500 mL
    • 膠 (Acacia) = 125 g
    • 比例 = 500 : 125 = 4 : 1。
  • 製備時，先將 4 份油與 1 份膠研磨混合，再一次加入 2 份水 (250 mL)，研磨至形成初乳 (Primary Emulsion)，最後稀釋至全量。此配方完全符合乾膠法的操作比例。

答案解析

本題問「何者最不適當」。選項 (C) 將 Acacia 歸類為蛋白質類乳化劑是錯誤的分類。在藥劑學分類上，Acacia 屬於 碳水化合物 (多醣類) 乳化劑。真正的蛋白質類乳化劑是 Gelatin 或 Egg yolk。因此 (C) 為正確答案。

核心知識點

1. 乳化劑分類 (Emulsifying Agents)：
   • 碳水化合物 (Carbohydrates)：Acacia (阿拉伯膠)、Tragacanth (西黃耆膠)、Agar (瓊脂)、Pectin (果膠)。形成 o/w 乳劑。
   • 蛋白質 (Proteins)：Gelatin (明膠)、Egg Yolk (蛋黃)、Casein (酪蛋白)。形成 o/w 乳劑。
   • 高分子量醇 (High MW Alcohols)：Stearyl alcohol, Cetyl alcohol。通常作為穩定劑或形成 w/o 乳劑。
   • 表面活性劑 (Surfactants)：Spans (w/o), Tweens (o/w)。
2. 乳劑製備方法：
   • 乾膠法 (Dry Gum/Continental Method)：油:水:膠 = 4:2:1。步驟：油+膠 → 混勻 → 加水(一次加入) → 研磨成初乳。
   • 濕膠法 (Wet Gum/English Method)：油:水:膠 = 4:2:1。步驟：水+膠 → 黏液 → 分次加油 → 研磨。
   • 注意：比例是指製備 初乳 (Primary Emulsion) 的比例。

參考資料

1. USP Monograph: Mineral Oil Emulsion. (United States Pharmacopeia)
2. Remington: The Science and Practice of Pharmacy, "Emulsions" chapter. (Acacia classification and Dry Gum Method ratios).