115年:藥學三(第1次)
有關硬明膠膠囊與軟明膠膠囊之膠囊殼比較，後者之特色為：
A組成成分中通常含多元醇，如山梨醇等，主要用以增加透明度
B組成成分中蔗糖含量約等同於硬膠囊殼
C無需考慮濕度條件進行含量分析
D其大小及形狀選擇較多元，較不受型號及規格限制
詳細解析
本題觀念：
本題考查硬明膠膠囊（Hard Gelatin Capsules）與軟明膠膠囊（Soft Gelatin Capsules）在囊殼組成、製造特性及物理性質上的比較。核心區別在於軟膠囊的囊殼含有高比例的塑化劑（Plasticizer），且因製程不同（旋轉模壓法 vs. 沾膠法），使其形狀與大小更具彈性。
選項分析
- A：組成成分中通常含多元醇，如山梨醇等，主要用以增加透明度（錯誤）
- 分析：軟膠囊殼中確實含有多元醇（如甘油 Glycerin、山梨醇 Sorbitol），但其最主要的功能是作為塑化劑（Plasticizer），用來降低明膠的玻璃轉移溫度，賦予囊殼彈性與柔軟度。雖然某些比例的塑化劑可能影響透明度，但其添加的「主要目的」是為了可塑性，而非透明度。相比之下，硬膠囊幾乎不含塑化劑。
- B：組成成分中蔗糖含量約等同於硬膠囊殼（錯誤）
- 分析：傳統硬明膠膠囊殼的組成主要為明膠、水，有時會添加少量蔗糖（可達5%）以增加硬度或作為增大劑。而軟膠囊殼為了保持柔軟彈性，其組成特色是用塑化劑（如甘油、山梨醇）取代了蔗糖。因此，軟膠囊殼通常不含蔗糖或含量極低，兩者含量並不等同。
- C：無需考慮濕度條件進行含量分析（錯誤）
- 分析：軟膠囊殼含有較高的殘留水分（約6-13%甚至更高），且明膠具有吸濕性。環境濕度會顯著影響軟膠囊的物理性質（太乾變脆、太濕變軟沾黏）及其內容物的穩定性。因此，在進行含量分析與儲存時，嚴格控制溫度與濕度是絕對必要的。
- D：其大小及形狀選擇較多元，較不受型號及規格限制（正確）
- 分析：
- 硬膠囊：主要由標準化的圓柱形殼體組成，尺寸有固定的國際規格（如 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5 號），形狀單一。
- 軟膠囊：採用**旋轉模壓法（Rotary Die Process）**製造，在填充同時成型。只要更換模具，即可生產各種形狀（如圓形 Round、橢圓形 Oval、長橢圓形 Oblong、管形 Tube 等）與各種容量大小。因此，軟膠囊在外觀設計上遠比硬膠囊多元且靈活。
- 分析：
答案解析
正確答案為 D。 軟明膠膠囊的最大特色之一，在於其利用模具成型，能夠製造出多樣化的形狀（如圓形、橢圓形等）與非標準化的體積，不像硬膠囊受限於固定的號數與圓柱形狀。
核心知識點
- 囊殼組成差異：
- 硬膠囊：明膠 + 水 + (少量蔗糖/色素/遮光劑)。不含或含極微量塑化劑。
- 軟膠囊：明膠 + 塑化劑 (甘油/山梨醇) + 水 + (防腐劑/色素)。乾塑化劑/乾明膠重量比通常在 0.3~1.0 之間，比例越高越軟。
- 製造工藝：
- 硬膠囊：沾膠法 (Dip-coating)，先製殼、後填充。
- 軟膠囊：旋轉模壓法 (Rotary Die Process)，製殼與填充同步完成。
- 內容物適用性：
- 硬膠囊：適合固體（粉末、顆粒）、小錠劑。
- 軟膠囊：適合液體（油性溶液、懸浮液）、半固體。不適合填充水溶液（會溶解囊殼）。