115年:藥學三(第2次)

有關軟膠囊之敘述,下列何者最適當?

A軟膠囊殼可以加入polyhydric alcohol
B膠囊殼不可加入methylparaben 等抗菌劑
C主要以流動床法製造
D軟膠囊內不宜充填固體粉末或錠劑

詳細解析

本題觀念

軟膠囊(soft gelatin capsule, softgel)的核心是以明膠膜包覆內容物;膠囊殼不能只看成單純的明膠,還要利用增塑劑調整柔韌性、含水量與成膜性。多元醇(polyhydric alcohol)中的 glycerin、sorbitol 能插入明膠分子間,降低膜的脆裂傾向,使膠囊在製造、乾燥與保存後仍能維持適當彈性,因此 A 是最適當的敘述。

判斷此題可抓三個製劑學關鍵:膠囊殼的配方、軟膠囊常用的成形方式,以及內容物能否採用固體形式。看到「不可」、「主要」或「不宜」等概括性字眼時,必須確認它是否把常見情況誇大成絕對規則。

選項分析

A 正確。 軟膠囊殼的基本材料是 gelatin、water 與 plasticizer。glycerin 和 sorbitol 都屬於多元醇,可作為增塑劑,讓明膠膜較柔軟、不易破裂。這不是內容物的溶劑概念,而是膠囊殼配方中的功能性添加物。

B 錯誤。 軟膠囊殼並非禁止加入防腐劑。含水的明膠膜在製造及保存期間可能需要抑制微生物生長,配方可依產品需求加入適當的防腐劑,例如 methylparaben 或 propylparaben。實際使用仍須考量濃度、相容性、法規與產品穩定性,但「不可加入」的全稱否定不成立。

C 錯誤。 軟膠囊最具代表性的連續製造方式是 rotary-die encapsulation(旋轉模具包囊法),也就是兩條明膠帶經過充填、壓合、成形與封口,連續得到膠囊。流動床法主要用於粉體的乾燥、造粒或包覆等操作,並不是軟膠囊的主要成形製程。

D 錯誤。 軟膠囊常填充油類、溶液、懸液或半固體,這是最常見的產品型態,但並不代表固體內容物一律不適用。經適當設計與設備調整,粉末、顆粒,甚至小型錠劑也可作為特殊軟膠囊的內容物。因此「不宜充填固體粉末或錠劑」若被理解為普遍禁忌,說法過度絕對。

答案解析

答案為 A。軟膠囊殼需要兼具強度與柔韌性,增塑劑正是調節這兩項性質的關鍵。多元醇可降低明膠膜的玻璃轉移傾向與脆性,幫助膠囊承受成形、乾燥及後續包裝所需的機械作用;glycerin 是常見例子,sorbitol 也可依配方作為選用材料。

其餘三項分別混淆了防腐劑的可用性、軟膠囊的典型成形設備,以及「常見」和「唯一」的差異。藥劑學選擇題常以這種方式測試配方功能與製程辨識:先辨認標準作法,再檢查選項是否使用過度絕對的否定語句。

核心知識點

  1. 膠囊殼組成: gelatin 提供成膜骨架,water 影響水合與乾燥平衡,plasticizer 調整柔韌性;glycerin、sorbitol 是常見多元醇增塑劑。
  2. 軟膠囊製造: 典型流程為 rotary-die form-fill-seal,以明膠帶同步完成成形、充填與封口;流動床不是主要軟膠囊成形法。
  3. 防腐與穩定: methylparaben、propylparaben 等防腐劑並非膠囊殼的絕對禁用物,是否採用要看水分、微生物風險、相容性及法規要求。
  4. 內容物範圍: 液體與半固體最常見,但透過適當製程也可處理粉末、顆粒或小型固體製劑;「常見」不能直接推成「只能」。

參考資料

  1. Softgel
  2. Capsules—University of Michigan Chemical Engineering Encyclopedia
  3. Soft gelatin capsule patent
  4. Manufacture of soft gelatin capsules