111年:藥學三(第2次)

有關軟明膠膠囊劑之敘述,下列何者最適當?

A大多數的軟膠囊劑是經由旋轉模過程製備
B軟膠囊殼之硬度,僅受其組成中明膠使用比率之影響
C軟膠囊內不宜充填固體粉末或錠劑
D軟膠囊殼中添加蔗糖之目的為增加其硬度,但以 5% 為上限

詳細解析

本題觀念:

本題考查 軟明膠膠囊 (Soft Gelatin Capsules) 的製備工藝、囊殼組成及其性質。涉及的核心概念包括製備方法(旋轉模法)、囊殼硬度的影響因素(可塑劑與明膠比例)、填充內容物的限制以及添加劑(如蔗糖)的作用。

選項分析

  • A. 大多數的軟膠囊劑是經由旋轉模過程製備 (正確,最適當)
    • 分析:軟膠囊的製備方法主要有板模法(Plate Process)和旋轉模法(Rotary Die Process)。其中,旋轉模法(由 R.P. Scherer 發明)因其生產效率高、劑量準確、自動化程度高,是目前工業上生產軟膠囊最主要且最常用的方法。此選項描述符合藥劑學通論。
  • B. 軟膠囊殼之硬度,僅受其組成中明膠使用比率之影響 (錯誤)
    • 分析:軟膠囊殼的硬度與柔韌性主要取決於乾可塑劑(如甘油、山梨醇)與乾明膠的重量比
      • 比例關係:可塑劑比例越高,囊殼越軟;可塑劑比例越低,囊殼越硬。
      • 一般軟膠囊的乾可塑劑/乾明膠比例約為 0.3~1.0(常見約 0.4~0.6)。
      • 選項中稱「僅受明膠使用比率影響」忽略了可塑劑這一關鍵因素,故錯誤。
  • **C. 軟膠囊內不宜充填固體

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