111年:藥學三(第1次)
某劑型品質檢測項目中,包括「投與劑量均一度」、「空氣動力學粒徑分布」等,此劑型最有可能為下列何種劑型?
A口服懸液劑
B注射劑
C外用散劑
D吸入粉劑
詳細解析
本題觀念:
本題考查的是吸入製劑 (Inhalation Preparations) 的品質管制檢測項目。吸入製劑(如乾粉吸入劑 DPI、定量噴霧劑 MDI)為了確保藥物能準確地從裝置中釋放並有效沉積於肺部深處(肺泡),必須進行兩項特有的關鍵檢測:
- 投與劑量均一度 (Uniformity of Delivered Dose, UDD):確保每次從裝置中「實際噴出/吸出」的藥量是固定的,而非僅是充填量。
- 空氣動力學粒徑分布 (Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD):確保藥物粒子的空氣動力學直徑(Aerodynamic Diameter)落在有效範圍(通常為 1-5 μm),才能隨著氣流進入下呼吸道與肺泡。
選項分析
- A. 口服懸液劑 (Oral suspension):
- 主要檢測項目包括:性狀、pH值、比重、黏度、含量均一度、微生物限度、防腐劑含量、溶離度(若適用)等。
- 雖然懸液劑也會檢測「粒徑」,但通常是使用顯微鏡法或光散射法測量幾何粒徑,而非「空氣動力學」粒徑分布,且口服劑型不涉及「投與劑量」(Delivered Dose)這種針對裝置釋放量的術語。
- B. 注射劑 (Injection):
- 主
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