當修飾釋放劑型（ modified-release dosage forms ）含有溶解度不佳之主成分時，宜採用下列何種溶離裝置評估其溶離速率最適合？

本題觀念：

本題考點為**生物藥劑學（Biopharmaceutics）中的溶離試驗裝置（Dissolution Apparatus）**選擇。特別針對「難溶性藥物（Poorly soluble drugs）」與「修飾釋放劑型（Modified-release dosage forms）」這兩個關鍵條件的結合，測試考生對於不同USP溶離裝置特性的理解。

選項分析

• A. Paddle method (USP Apparatus 2，槳式法)：

  • 分析：這是最常用的溶離裝置，適用於一般的錠劑、膠囊及懸浮液。
  • 缺點：對於「難溶性」藥物，固定的溶離介質體積（通常為900 mL）容易達到飽和濃度，無法維持sink condition（漏槽狀態），導致溶離速率受限，無法真實反映藥物釋放特性。雖然可加入界面活性劑改善，但對於需要長時間釋放且溶解度極差的修飾釋放劑型，並非最佳首選。

• B. Rotating basket method (USP Apparatus 1，籃式法)：

  • 分析：常用於膠囊或會漂浮的劑型。
  • 缺點：與槳式法相同，屬於封閉系統，受限於介質體積，對於難溶性藥物容易發生飽和。且在修飾釋放測試中，若需中途更換不同pH值的介質（

...（解析預覽）...