115年:骨科物治(2)
研究倫理委員會在計畫執行前針對受試者招募廣告的審查，下列何者正確？
A招募廣告可先刊登後，再送研究倫理委員會審查，避免延誤研究進行
B文字須強調免費、安全、已經核准等相關文字，讓受試者較易理解
C除明顯有益於特定族群之健康權益外，不得刊登於高中職或以下之校園
D計畫進行中可依照需求修正內容，無須再送至倫理委員會審查
詳細解析
本題觀念
受試者招募不是單純的研究宣傳，而是研究團隊首次接觸潛在參與者、影響其是否考慮加入研究的重要環節。招募廣告的用詞、刊登地點與版本都可能左右理解及決定，因此必須先經研究倫理委員會審查同意，確認內容不誤導、不過度誘引，也不對易受影響族群造成不當壓力，之後才能使用。研究進行期間若修改內容，也要先送原審查會同意，不能自行改完就刊登。
本題的判斷軸有三個：第一是「先審後用」；第二是不得以安全、有效、免費或報酬等字眼形成不當保證或誘因；第三是刊登場域要顧及未成年學生等易受影響族群。符合這些原則的是 C。
選項分析
- A 錯誤。 招募廣告必須先經人體試驗委員會或研究倫理委員會審查核准，才可刊登。若先刊登後補審，潛在受試者可能已受到未審內容影響，事後審查無法回復先前受到影響的知情與決定過程；研究時程壓力也不能取代倫理審查。
- B 錯誤。 招募文字應清楚、客觀，不能宣稱或暗示研究產品或處置「完全安全、有效」，也不能把免費醫療、補助或報酬當成招徠主軸。「經審查核准」只表示計畫及文件通過倫理程序，不代表主管機關替療效或安全背書，更不能藉此營造沒有風險的印象。
- C 正確。 依主管機關的招募廣告規範，除非研究明顯有益於特定族群的健康權益，招募廣告不得刊登或散布於高中職或以下校園。此限制是為了保護未成年學生，避免其因校園權威、同儕、師長或研究人員的影響而承受不當招募壓力。
- D 錯誤。 招募廣告屬研究相關文件。計畫執行中若要更動文字、對象、聯絡方式、報酬描述或刊登方式，都應依規定提出修正，經原研究倫理委員會同意後才可使用新版本。不能以實務需求為由自行變更。
答案解析
答案為 C。招募階段的倫理保護，目標是讓潛在受試者在沒有誤導、誇大與不當壓力的情況下，決定是否進一步了解研究。高中職或以下學生多屬未成年人，且校園具有明顯的權威與群體情境；若研究與該族群的健康利益沒有清楚關聯，在校園刊登廣告可能讓學生誤以為學校鼓勵參加，或增加從眾與服從壓力。因此規範採原則禁止、特定健康利益例外的設計。
A 與 D 共同違反版本與時序管理：原始廣告要先審，後續變更也要先審。B 則違反內容必須中性、不得過度誘引的要求。即使研究確實提供免費檢查或補助，也應如實、適度呈現，不能用「免費」掩蓋風險；倫理審查核准也只代表研究可依核准內容執行，不等於保證結果安全有效。
核心知識點
- 招募廣告遵守先審查、後刊登；先使用再補送不合規。
- 研究進行中修改招募文件，仍須先取得原審查會同意。
- 文字應客觀，不得宣稱完全安全有效，也不得以免費或高額報酬形成不當誘引。
- 「審查核准」不等於主管機關替療效、安全性或研究成果背書。
- 對未成年學生等易受影響族群要提高保護；除明顯有益於特定族群健康權益外，不得在高中職或以下校園刊登或散布招募廣告。