在執行臨床研究之前，我們必須要通過人體試驗委員會（institutional review boards, IRB）的倫理審查，方可進行研究。下列那一個項目，不是倫理審查的範圍？

本題觀念

人體試驗委員會（institutional review board, IRB）的核心任務，是保障研究參與者的權利、安全與福祉。委員會會確認同意程序與文件是否清楚、研究風險是否合理且已盡量降低、招募和受試者選擇是否公平，以及研究內容是否足以支持對參與者的風險判斷。這些審查重點是倫理保護，不等於全面審查研究機構的財務規劃。判斷本題時要區分「整體研究預算是否合理」與「參與者需要支付什麼、可領取多少補償」：後者可能影響受試者負擔或自願性，因此仍可能納入倫理考量。

選項分析

• **A（受試者同意書的內容）正確：**IRB 會審閱擬使用的同意文件及同意流程，確認研究目的、程序、風險、預期效益、退出方式與必要資訊是否能讓參與者理解。研究涉及可能的傷害或補償時，也要說明可獲得的協助或補償安排，因此同意書內容屬於倫理審查範圍。
• **B（研究預算的合理性）不屬於本題所指的倫理審查範圍：**整體研究經費是否足以支應人力、設備或行政成本，通常屬於補助與機構行政管理的財務審查。IRB 可能會收到計畫申請資料，也會留意與參與者直接相關的費用、補償或交通支出，評估它們是否造成負擔、影響同意或構成不當誘因；但這不等於審定整份計畫預算的合理性，所以本題選 B。
• **C（風險與預期效益間的平衡）正確：**委員會要判斷參與者承受的風險是否合理，並確認風險已降低到可接受程度。研究可

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