107年:基礎呼治(1)
依據我國醫用氣體管理相關規定,下列敘述何項正確?
A醫用氣體係指供醫療用之氧氣(O₂)、二氧化碳(CO₂)及一氧化氮(NO)等 3 品項
B使用壓縮鋼瓶之氣態氧氣為「處方藥」,需醫師開立處方
C液態氧氣屬第一定等級醫療器材管理,不需醫師處方,病患可自行購置
D氧氣濃縮機屬第二等級醫療器材管理,不需醫師處方,病患可自行購置
詳細解析
本題觀念
我國醫用氣體管理的重點,是先分清楚「醫療用氣體」與「供氧設備」的法律性質,再判斷藥品、醫療器材及處方限制。氧氣、二氧化碳與氧化亞氮等醫療用氣體屬藥品管理範圍,不能把氣體本身和製造或供應氧氣的機器視為同一類。氧氣濃縮機是從周圍空氣分離、濃縮氧氣的醫療器材;依台灣主管機關資料,屬第二等級醫療器材,與液態或壓縮氧氣的藥品管理不同。
選項分析
A 醫用氣體包括氧氣、二氧化碳及一氧化氮:主管機關列示的醫療用氣體品項中,第三項是氧化亞氮(N₂O),不是一氧化氮(NO)。兩者名稱相近、化學式不同,不能互換,因此本項錯誤。
B 壓縮鋼瓶的氣態氧氣都是處方藥:這個敘述把所有包裝與規格的氣態氧氣一律說成處方藥,範圍過度擴大。相關資料會依產品包裝、容量與許可類別區分處方藥及指示藥,並非只要使用壓縮鋼瓶就全部必須由醫師開立處方,因此本項錯誤。
C 液態氧屬第一等級醫療器材,可自行購置:液態氧是醫療用氧氣,法律性質是藥品,不是第一等級醫療器材;部分液態氧產品還涉及處方藥管理。把它寫成不需處方且可由病人任意自行購置,混淆了藥品與醫療器材的分類,因此本項錯誤。
D 氧氣濃縮機屬第二等級醫療器材,可自行購置:氧氣濃縮機是設備,不是裝在鋼瓶內的醫療用氧氣;主管機關將其列為第二等級醫療器材。合法產品仍須確認醫療器材許可證與標示,這不改變本項所述分類正確,因此 D 為正確敘述。
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