115年:藥學二(第2次)

以比色法進行重金屬限量檢查時,所使用之對照品係以下列何者製備?

A標準鉛溶液
B標準汞溶液
C標準銅溶液
D標準鐵溶液

詳細解析

本題觀念

重金屬限量檢查的比色法,是在規定條件下讓樣品中的金屬離子形成有色硫化物,再把顏色深淺與標準對照液比較。這個方法的關鍵不是猜測樣品中可能出現哪一種金屬,而是確認藥典指定的「等效標準」;傳統重金屬限量通常以鉛的量作為表示基準,所以對照品由標準鉛溶液製備。理解「可能反應的金屬」與「拿來作比較的標準」不同,就能避免在汞、銅、鐵之間混淆。

選項分析

**A. 標準鉛溶液,正確。**藥典傳統重金屬限量試驗以標準鉛溶液製備對照品,在相同反應條件下產生鉛硫化物的顏色,與檢品的顏色比較。限度也以鉛的當量表示,因此 A 是本題正確答案。

**B. 標準汞溶液,錯誤。**汞可能與硫離子形成有色硫化物,也可能對整體顏色反應有所貢獻,但「可能被反應偵測」不代表它就是一般重金屬限量比色法的指定對照標準。藥典的通用比較基準仍是鉛,故不能用標準汞溶液取代。

**C. 標準銅溶液,錯誤。**銅同樣可能參與硫化物呈色反應,然而限量試驗的結果並不是要判斷所有金屬各自的濃度,而是將總體呈色反應換算成藥典規定的鉛當量。標準銅溶液不是此通用對照品的製備來源。

**D. 標準鐵溶液,錯誤。**鐵是可能存在的金屬雜質,但本題所述的重金屬限量比色法並未以鐵作為通用對照基準。鐵的個別檢驗與重金屬限量試驗的標準化呈色比較,不能混為一談。

答案解析

比色限量試驗的操作邏輯是:檢品與對照品分別在相同條件下反應,再比較兩者顏色;檢品顏色不得超過規定對照。對照品採標準鉛溶液,是因為傳統藥典將重金屬限度以鉛當量建立共同尺度。樣品裡即使含有汞、銅或鐵,這些元素屬於可能造成反應的雜質來源,仍不會改變通用法指定「以鉛作比較」的原則。

要把本題和現代元素雜質的定量分析分開理解:現代方法可能使用 ICP-MS 等儀器分別測量各元素,並依各元素限度判定;但題目問的是傳統藥典的比色重金屬限量檢查,答案仍是標準鉛溶液。依公告答案,本題選 A

核心知識點

  • 傳統重金屬限量試驗以硫化物呈色作為比較依據。
  • 對照品由標準鉛溶液製備,結果以鉛當量表達。
  • 汞、銅、鐵可能影響呈色或屬金屬雜質,但不是通用法的指定對照標準。
  • 「反應會涉及的元素」與「藥典指定的比較標準」是兩個不同概念。
  • 傳統比色限量法與 ICP-MS 等逐元素儀器分析的目的及報告方式不同。

參考資料

  1. USP elemental impurities standards-setting record
  2. USP General Chapter <231> Heavy Metals
  3. ISO 3856-1: Determination of soluble metal content
  4. Heavy metal