115年:藥學四(第2次)
依據USP〈800〉，有關closed-system drug-transfer device（CSTD）之敘述，下列何者正確？
A屬於secondary engineering control
B目前已有公告公認適用的檢測標準
C可以取代personal protective equipment
D可以降低調製及給藥時潛在aerosol 的產生
詳細解析
本題觀念
本題考查 USP〈800〉對 closed-system drug-transfer device（CSTD，封閉式藥物轉移裝置）的定位，以及它在危害性藥物調製與給藥時所提供的防護。CSTD 以機械方式維持封閉的轉移邊界，減少危害性藥物或其蒸氣逸散，也降低液體或氣霧化藥物造成暴露的可能性。它是額外的封閉與工程控制措施，必須和主要工程控制及個人防護裝備併用，不能把其中一項誤當成另一項的替代品。
選項分析
- A：錯誤。 CSTD 的角色是 containment supplemental engineering control，也就是補充性的危害性藥物封閉工程控制；它不是題目所稱的 secondary engineering control 類別。實務上仍須在適當的主要工程控制，例如生物安全櫃（BSC）或 compounding aseptic containment isolator（CACI）下操作，CSTD 是在此基礎上再增加一道控制。
- B：錯誤。 CSTD 的效能評估仍缺乏一套普遍接受、可用來比較所有裝置的統一檢測標準或測試流程。因此，不能把「已有公告公認適用的檢測標準」視為目前的正確描述。
- C：錯誤。 CSTD 能降低來源端的逸散，卻不能取代 personal protective equipment（PPE，個人防護裝備）。處理危害性藥物時，仍須依暴露風險穿戴適當的化學防護手套、隔離衣等 PPE，並遵循完整的調製、給藥、清潔與廢棄物處理程序。
- D：正確。 封閉式轉移邊界可減少危害性藥物與蒸氣離開系統，因而降低調製及給藥過程中潛在 aerosol 的產生與逸散，也可降低工作人員接觸液體或氣霧化藥物的機會。這是 CSTD 的核心防護目的，但不代表暴露風險會完全歸零。
答案解析
CSTD 的重點在「封閉轉移」與「補充控制」。它透過連接元件與內部機械結構，抑制危害性藥物、蒸氣或氣霧離開轉移系統；因此可降低調製針劑及給藥時的潛在暴露。這種裝置是工程控制的一環，但必須和 BSC、CACI 等主要工程控制，以及 PPE 和標準操作程序共同使用。故四個選項中，最符合 USP〈800〉與危害性藥物暴露控制原理的是 D。
核心知識點
- CSTD 是補充性的封閉工程控制，不是主要工程控制本身。
- CSTD 可降低危害性藥物、蒸氣與氣霧逸散，但不能保證完全沒有暴露。
- CSTD 不能取代 PPE；手套、隔離衣及其他必要防護仍須依風險使用。
- 判讀相關敘述時，先區分「降低暴露」與「完全消除暴露」，再區分「補充控制」與「替代既有控制」。