115年:藥學四(第2次)
ISO 與US standard 二系統定義無菌調配環境之空氣品質（≧0.5 μm particles/m³）互相轉換，何者正確？
AISO 4＝class 1
BISO 5＝class 100
CISO 7＝class 1,000
DISO 8＝class 10,000
詳細解析
本題觀念
無菌調配環境的潔淨度可用 ISO 分級或美國 Class 分級表示，兩者都以空氣中粒子數量作為判定基礎。本題指定的是直徑至少 0.5 μm 的粒子，換算時必須先記住兩套分級的對應表：ISO 3＝Class 1、ISO 4＝Class 10、ISO 5＝Class 100、ISO 6＝Class 1,000、ISO 7＝Class 10,000、ISO 8＝Class 100,000。ISO 數字增加，代表允許的粒子濃度增加、環境潔淨度下降；不能把相鄰級別直接當成相同。
選項分析
- A．ISO 4＝class 1：錯誤。 Class 1 對應 ISO 3；ISO 4 對應 Class 10，因此此項少了一個分級。
- B．ISO 5＝class 100：正確。 在 ≥0.5 μm 粒子標準下，ISO 5 與 Class 100 相互對應，FDA 表格列出的濃度上限為 3,520 particles/m³。
- C．ISO 7＝class 1,000：錯誤。 Class 1,000 對應 ISO 6；ISO 7 應對應 Class 10,000。
- D．ISO 8＝class 10,000：錯誤。 Class 10,000 對應 ISO 7；ISO 8 應對應 Class 100,000。
答案解析
本題要將 ISO 5 與美國 Class 系統放在同一粒徑條件下比較。ISO 5 的 ≥0.5 μm 粒子限值與 Class 100 相同，並非 Class 1,000，因此正確選項是 B。記憶時可從 ISO 5＝Class 100 作為核心錨點，向潔淨方向推移一級就變成 ISO 4＝Class 10，向較不潔淨方向推移一級則是 ISO 6＝Class 1,000。
核心知識點
- ISO 與 Class 是兩套潔淨室分級系統，換算必須同時確認粒徑與體積條件。
- 常考主軸為 ISO 3／4／5／6／7／8 對應 Class 1／10／100／1,000／10,000／100,000。
- 無菌調配環境的等級不是只看名稱；實務上仍要配合粒子監測、環境分區與操作規範。
- 看到 ISO 數字變大時，應想到允許粒子數變多，而不是潔淨度變高。