110年:醫學三(1)
甲藥廠想要找乙醫師進行骨關節炎之非類固醇止痛藥（ NSAIDs ）的新藥臨床試驗計畫。下列敘述何者錯誤？
A人體試驗必須在受試者自由意志下同意，換言之，必須要有告知後同意
B受試者對於研究內容要有一定程度的了解
C試驗進行過程應有適當的監督與保護機制
D人體試驗前不一定要有實驗室實驗或動物實驗
詳細解析
本題觀念：
本題在考查臨床試驗（尤其是新藥計畫）之倫理與法規規範，包括人體試驗的基本原則（如「告知後同意」、「風險-效益評估」、「獨立監督機制」），以及進行人體試驗前所需的前臨床（實驗室與動物）研究依據。
選項分析
- 選項A
人體試驗必須在受試者自由意志下同意，換言之，必須要有告知後同意。
└ 根據世界醫師公會《Helsinki宣言》規定：「Medical research involving human subjects must… be based on adequate knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and on adequate laboratory and, where appropriate, animal experimentation.」且「每位受試者之參與應基於其自由意志且應在充分獲得相關資訊後給予同意（informed consent）」(wma.net)。ICH GCP E
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