有關乳霜（cream）之敘述，下列何者正確？

本題觀念：

乳霜 (cream) 屬於含水之半固態乳化劑型，常作為外用藥物載體。其特性決定了三項關鍵：

1. 因含水相，易受微生物污染，須添加適當防腐劑。
2. 溫度過高或過低（特別是冷凍）皆可能導致乳化系統破裂 (phase separation)。
3. 無穩定性試驗資料的自製含水外用製劑，依 USP <795>「water-containing topical/dermal semisolid preparations」之 beyond-use-date (BUD) 最長 30 days（或新版 35 days），遠少於 2 個月。 (scribd.com)

選項分析

• 選項 A　應貯藏在涼處（cool place）
  乳霜建議存放於不超過 25 °C 的陰涼環境，避免劇烈溫度變化。此與藥典中「cool place 8–15 °C／不高於 25 °C」的概念相符，因此正確。 (scribd.com)

• 選項 B　不含水分因此不須加防腐劑
  乳霜為 o/w 或 w/o 乳化劑型，明確含水；水相易滋生細菌與黴菌，必須加入合適防腐劑（如 parabens）。敘述錯誤。 (scribd.com)

• 選項 C　可存放在冷凍庫保鮮
  冷凍會使乳霜中水相結冰，導致乳化系統破裂、分層，屬禁忌保存條件。 (cram.com)

• 選項 D　自製之乳霜製劑，依通則其架儲期只能兩個月
  USP <795> 對「water-containing topical semisolid」之預設 BUD 為 30 days（新版最長 35 days，無論有無防腐劑），明顯短於 2 個月，故錯誤。 (ru.scribd.com)

答案解析

乳霜屬含水乳化製劑，保存目的在防止微生物滋生與相分離。依製劑學與 USP <795> 指引：
• 儲存溫度以「涼處／不高於 25 °C」最恰當，避免冷凍或高溫；
• 必須添加防腐劑以抑菌；
• 冷凍會破壞乳化結構不可行；
• 自製含水外用半固態製劑 BUD 為 30 days（或 35 days），遠短於 2 個月。
故僅選項 A 符合正確敘述。

核心知識點

1. 製劑分類：Cream 為含水乳化半固態 (o/w 或 w/o)。
2. 保存條件：避免 >25 °C 與冷凍；label 常註 “Store in a cool place. Do not freeze.”
3. 防腐劑必要性：含水外用製劑需加 parabens、phenoxyethanol 等。
4. USP <795> BUD：water-containing topical/dermal semisolid ≤30 days（2023 年修訂含防腐劑可至 35 days）。
5. 乳霜穩定性風險：相分離、微生物污染、水分蒸發。

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