醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？

本題觀念：

「醫療器材品質管理系統準則」（QMS準則）係《醫療器材管理法》授權，由衛福部食品藥物管理署制定，用以規範國內醫療器材製造業者在場所設施、組織人員、生產、品質管制、儲存與運銷等全流程的品質管理要求。該準則明確與國際標準 ISO 13485:2016 接軌，藉此讓臺灣醫材 GMP 架構與全球市場同步，提高產品安全與國際競爭力。(mohw.gov.tw)

選項分析

• 選項A ISO 14971
   為「Medical devices — Application of risk management to medical devices」，聚焦於危害識別與風險控制流程，屬「風險管理」標準，並非全面性的品質管理系統(QMS)。(iso.org)

• 選項B ISO 13485
   為「Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes」，涵蓋設計、開發、生產、儲存、運銷、安裝與售後服務等全生命週期之品質管理要求，正是 QMS

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