下列何者為臨床檢驗單位常導入的醫學實驗室認證品質系統？

本題觀念：

本題在考驗不同ISO標準之間的適用範疇，重點在於辨別ISO 15189為專門針對醫學實驗室的品質管理與能力認證標準，而其他選項則分別應用於校正/測試實驗室（ISO 17025）、醫療器材製造（ISO 13485）及食品安全管理（ISO 22000）。

選項分析

• 選項A ISO 17025
  定義為“General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”，適用於各類測試與校正實驗室所需的技術能力與管理系統，並非專為醫學實驗室設計 (ishn.com)。因此不符題意。

• 選項B ISO 13485
  針對醫療器材製造業者之品質管理系統標準，用於設計、製造、安裝及維護medical devices的全生命週期管理 ([iso.org](https://www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html/?utm_source=openai

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