依據化粧品衛生安全管理法規定，下列何者非屬化粧品之嚴重不良反應？

本題觀念：

化粧品衛生安全管理法第 12 條授權的「化粧品嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法」將 serious adverse reaction（嚴重不良反應，亦稱 serious undesirable effect, SUE）界定為：

1. 立即危及生命（life-threatening）
2. 導致死亡
3. 需住院治療或延長住院
4. 造成暫時或永久性功能喪失／失能（functional incapacity／disability）
5. 胎嬰兒先天性畸形／出生缺陷
6. 任何其他足以以醫學判斷構成上述嚴重結果之情形
   該架構係參考 EU Cosmetics Regulation 及國際藥品 ICH E2A 的「serious adverse event」定義所制訂。(mdpi.com)

選項分析

• 選項 A 危及生命
  屬於立即威脅生命的情形，明列於 SUE 第一項，為嚴重不良反應。

• 選項 B 暫時性失能
  條文載明「temporary or permanent functional incapacity」亦屬 serious，故為嚴重不良反應。([mdpi.com](https://

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