依據罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）及其施行細則，本法所指之同類藥物，不包含下列何者？

本題觀念：

罕見疾病防治及藥物法施行細則第8條明定「同類藥物」之範圍，分為兩大類：

1. 有效成分及適應症與已核准之一般化學藥物相同者—其結構上的「異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他『非共價鍵衍生物』」皆屬同類。
2. 主分子結構及適應症與已核准之生物製劑／大分子藥物相同者。(law.moj.gov.tw)
   關鍵字為「非共價鍵衍生物」，亦即凡以共價鍵修飾（pro-drug、共價連結）者，不屬於同類藥物。

選項分析

• 選項A
  「主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同」—完全符合細則第8條第2款，屬同類藥物。(law.moj.gov.tw)

• 選項B
  「有效成分為…共價鍵衍生物」—細則第8條僅列入『非共價鍵衍生物』，共價鍵衍生物被排除，故不屬同類藥物。本題問「不包含」，此項即為正確答案。(law.moj.gov.tw)

• 選項C

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