有關滅菌方法之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題主要測驗考生對於滅菌法（Sterilization methods） 的原理、適用範圍及標準操作條件的掌握程度。重點在於區分濕熱滅菌（Moist heat） 與 乾熱滅菌（Dry heat） 的參數差異，以及了解不同藥物劑型（如油性溶液）或材質（如玻璃、熱敏感物質）適合的滅菌方式。

選項分析

• A. 油質溶液可用乾熱滅菌，在 100℃加熱30分鐘達滅菌確效 (錯誤)

  • 分析：乾熱滅菌（Dry Heat Sterilization）是利用高溫氧化作用破壞微生物，因空氣導熱穿透力較蒸氣差，故需較高溫度與較長時間。
  • 標準條件：根據中華藥典與各國藥典（USP/BP），乾熱滅菌的標準條件通常為 160℃ 至少 2 小時 或 170℃ 至少 1 小時。
  • 錯誤點：100℃ 加熱 30 分鐘類似於煮沸（Boiling），僅能殺死繁殖型細菌（vegetative cells），無法殺滅細菌孢子（spores），達不到「滅菌」等級。且油性溶液因不含水，無法產生蒸氣殺菌效果，若僅用 100℃ 乾熱處理，完全無法達成滅菌確效。

• B. 過濾滅菌可在室溫下進行 (正確)

  • 分析：過濾滅菌（Filtration Sterilization）是利用物理阻隔（如 0.22 μm 孔徑濾膜）移除微生物，而非殺死微生物。
  • 適用性：此法不涉及加熱，因此是在室溫下進行，專門用於對熱不穩定（heat-labile）的液體藥品（如含蛋白質藥物、胰島素等）進行滅菌。

• C. 玻璃器皿可透過蒸氣滅菌，在 121.5℃加熱20分鐘達滅菌確效 (正確)

  • 分析：高壓蒸氣滅菌（Steam Sterilization / Autoclave）是利用飽和水蒸氣在加壓下釋放潛熱來殺菌，效率高。
  • 標準條件：最常用的標準參數為 121℃（約 15 psi）加熱 15~20 分鐘。選項敘述 121.5℃ 加熱 20 分鐘符合標準確效條件。玻璃器皿若非對濕氣敏感，通常首選此法或乾熱滅菌。

• D. 環氧乙烷可用於氣體滅菌法 (正確)

  • 分析：環氧乙烷（Ethylene Oxide, EtO）是一種 alkylating agent，能破壞微生物的 DNA/RNA。
  • 適用性：屬於氣體滅菌法，適用於不耐高溫、不耐濕氣的醫療器材（如塑膠導管、針筒）或精密儀器。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。選項 (A) 提出的條件「100℃ 加熱 30 分鐘」遠低於乾熱滅菌所需的標準溫度（160-170℃），無法殺死耐熱的細菌孢子，無法達成滅菌確效。

正確答案：A

核心知識點

考生應熟記以下常見滅菌法的標準參數（Pharmacopoeia standards）：

1. 高壓蒸氣滅菌 (Steam/Moist Heat)：

   • 條件：121℃, 15 psi, 至少 15 分鐘。
   • 機制：蛋白質凝固/變性 (Coagulation)。
   • 適用：水性製劑、敷料、玻璃、金屬。

2. 乾熱滅菌 (Dry Heat)：

   • 條件：160℃ 2 小時 或 170℃ 1 小時。
   • 機制：氧化作用 (Oxidation)。
   • 適用：油性溶液 (Oily solutions)、凡士林、粉末 (Powders)、玻璃器皿。
   • 註：去熱原 (Depyrogenation) 通常需 250℃ 30 分鐘以上。

3. 過濾滅菌 (Filtration)：

   • 條件：使用 0.22 μm (或更小) 濾膜。
   • 適用：熱敏感 (Thermolabile) 液體。

4. 氣體滅菌 (Gas)：

   • 藥劑：Ethylene Oxide (EtO), Formaldehyde。
   • 機制：烷化作用 (Alkylation)。
   • 適用：熱敏感且水敏感的醫材 (如塑膠管類)。

參考資料

1. 中華藥典 (Chinese Pharmacopoeia)：滅菌法通則。
2. USP General Chapter <1211>: Sterility Assurance.
3. Steris AST: Ethylene Oxide Sterilization Process. Source
4. CDC Guidelines: Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities.