在分析確效（ validation ）中，回收率（ recovery ）與下列何者有關？

本題觀念：分析方法確效 (Analytical Method Validation)

本題考查的是分析方法確效中各項參數（Validation Characteristics）的定義及其評估指標。分析確效的目的是證明所採用的分析方法適合於其預定的檢測用途。依據國際醫藥法規協和會（ICH）Q2指引及台灣衛福部食藥署（TFDA）規範，常見的確效參數包括準確度、精密度、專一性、線性、範圍等。

選項分析

• A. Accuracy (準確度) - 正確

  • 定義：準確度是指分析方法測得的數值與「真實值」（True value）或「公認參考值」之間接近的程度。
  • 評估方式：最常用的評估方法是回收率試驗（Recovery study）。這通常是透過在空白基質中添加已知濃度的分析物（Spiking），然後計算測得量與添加量的比值。
  • 指標：以**回收率（% Recovery）**表示。公式為：$\text{回收率} = (\text{測得值} / \text{真實添加值}) \times 100\%$。

• B. Precision (精密度) - 錯誤

  • 定義：精密度是指在規定條件下，對同一樣品進行多次取樣分析，所得結果之間的一致性或接近程度（代

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