乳劑安定性測試時，最常用的低溫條件為若干 ℃ ？

本題觀念：

本題考查的是乳劑 (Emulsions) 的安定性測試 (Stability Testing)，特別是針對溫度對乳劑物理安定性的影響。

乳劑是一種熱力學不穩定的系統，隨時間推移會發生分層 (Creaming)、絮凝 (Flocculation)、融合 (Coalescence) 或破裂 (Breaking)。為了預測乳劑的架存期 (Shelf-life)，藥廠會進行安定性測試，包括長期試驗、加速試驗與壓力試驗。

在溫度壓力試驗中，常用的方法有：

1. 高溫測試：通常為 40°C 或 50°C，用以加速化學降解及物理融合。
2. 溫度循環 (Temperature Cycling)：將樣品交替置於低溫與高溫下（例如 5°C 與 40°C），以模擬運輸或儲存過程中的溫度變化，測試乳化劑膜的強度與乳劑的抗凝結能力。

選項分析

• A. -20 ℃：
  • 這是冷凍庫的標準溫度。大多數的乳劑（特別是水包油型 O/W）在冷凍條件下會因為水相結冰形成冰晶，破壞界面活性劑形成的膜，導致解凍後發生不可逆的乳劑破裂 (Breaking)。
  • 除非是專門設計為可冷凍的製劑，否則 -20°C 通常過於嚴苛，不作為常規的「安定性保存」低溫條件，僅用於特定的耐凍性測試。

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