依中華藥典以家兔進行熱原試驗，下列結果何者可確認判定為不合格？

本題觀念：

本題考查的是中華藥典（及常見國際藥典如 USP <151>）中熱原試驗法 (Pyrogen Test) 的判定標準。熱原試驗主要利用家兔對熱原的發燒反應來檢測注射劑是否含有熱原。試驗分為初試（3隻家兔）與複試（5隻家兔，共8隻）兩個階段，需依據體溫升高的個別數值與總和數值進行判定。

選項分析

根據中華藥典（第八版/第九版）及 USP <151> 的熱原試驗判定標準：

• 初試（3隻家兔）：
  • 合格：若無任一隻家兔體溫升高 0.5℃ 或以上。
  • 需複試：若有任一隻家兔體溫升高 0.5℃ 或以上，則需另取 5 隻家兔進行複試。
• 複試（共8隻家兔）：
  • 合格：8隻家兔中，體溫升高 0.5℃ 或以上者不超過 3 隻，且 8 隻家兔體溫升高總和不超過 3.3℃。
  • 不合格：若 8 隻家兔中，體溫升高 0.5℃ 或以上者超過 3 隻，或 8 隻家兔體溫升高總和超過 3.3℃。

現在依序分析各選項：

• (A) 3隻，體溫分別上升 0.5℃、0.5℃、0.4℃

  • 有 2 隻家兔升溫 $\ge$ 0.5℃。
  • 判定：需進行複試（尚未能確認為不合格）。

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