學名藥（ generic drug ）要符合生體相等性試驗豁免（ biowaivers ）的條件，下列敘述何者最不適當？

本題觀念：

本題考點為**生物藥劑學分類系統（Biopharmaceutics Classification System, BCS）之生體相等性試驗豁免（Biowaivers）**條件。

BCS 依據藥物的「水溶性（Solubility）」與「腸道穿透性（Permeability）」將藥物分為四類。法規主管機關（如台灣 TFDA、美國 FDA、ICH）允許符合特定條件的學名藥，以體外溶離試驗（In vitro dissolution test）數據取代體內生體相等性試驗（In vivo BE study），此即為 Biowaiver。

選項分析

• A. 可完整且快速地吸收進入體內：適當。

  • 這描述的是 BCS Class I（高溶解度、高穿透性）藥物的特性。根據定義，高穿透性意味著藥物吸收程度高（通常指絕對生體可用率 $\ge 85\%$ 或質量平衡試驗顯示吸收 $\ge 85\%$）。
  • BCS Class I 藥物是生體相等性試驗豁免的主要對象，若其製劑也能「快速溶離」，則可用體外試驗取代體內試驗。

• B. 生體可用率與體外溶離試驗的相關性良好：適當。

  • 生體相等性試驗豁免的科學基礎在於 **IVIVC (In Vitro-In Vivo Correl

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