依藥事法，製造或輸入劣藥，下列何者應負刑事責任？

本題觀念

本題考的是藥事法對「劣藥」的分類，以及製造或輸入不同款次劣藥時，刑事責任與行政罰的分流。四個選項都描述藥事法第二十一條的劣藥類型，但法律效果不完全相同；不能因為某項產品被定義為劣藥，就直接推論製造或輸入一定會成立刑事責任。

解題時應採兩步驟：先把各選項對應到第二十一條的款次，再比對第八十五條與第九十條。第八十五條特別把第一款劣藥的製造或輸入連結到刑事處罰；第二款至第八款的製造或輸入，依第九十條處理，主要是行政罰鍰。

選項分析

• A：正確，為本題答案。 擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑或賦形劑，屬藥事法第二十一條第一款劣藥。製造或輸入此款劣藥，依第八十五條負刑事責任，並有刑度及罰金規定。
• B：錯誤。 藥品中一部或全部含有污穢或異物，屬第二十一條第三款劣藥。它雖然是劣藥，但製造或輸入的處罰依第九十條規範，不能直接套用第八十五條第一款的刑事責任。
• C：錯誤。 超過有效期間或保存期限，屬第二十一條第六款劣藥。製造或輸入此類劣藥在本題法律效果的比較中依第九十條處理，重點是行政罰鍰，而非第八十五條所指的刑事責任。
• D：錯誤。 所含有效成分的質、量或強度與核准不符，屬第二十一條第二款劣藥。製造或輸入第二款劣藥適用第九十條的行政罰鍰規定，不是本題所問的刑事責任。

答案解析

本題採公告答案 A。判斷關鍵是第一款與第二款至第八款的處罰分流，而不是只辨認哪一個敘述屬於劣藥。第一款的非法定添加物被藥事法第八十五條單獨連結到製造或輸入刑責；其餘選項雖各自符合劣藥定義，製造或輸入則依第九十條處行政罰鍰。

作答時可以用「先對款、再對罰則」來記憶：第二十一條負責定義劣藥，第八十五條抓第一款刑責，第九十條處理第二款至第八款的製造或輸入行政責任。這樣就不會把劣藥的分類與所有可能的處罰混為一談。

核心知識點

1. 藥事法第二十一條把非法定添加物、有效成分不符、污穢異物、逾有效期間等情形列為不同款次的劣藥。
2. 藥事法第八十五條的考點是製造或輸入第二十一條第一款劣藥的刑事責任。
3. 藥事法第九十條規範製造或輸入第二十一條第二款至第八款劣藥的行政罰鍰。
4. 面對法規題，應先判斷行為與條文款次，再判斷處罰種類；「屬於劣藥」不等於「當然成立刑事責任」。

參考資料

1. 藥事法全國法規資料庫
2. 衛生福利部食品藥物管理署藥事法資料
3. 劣藥分類與處罰對照資料