115年:藥學六(第2次)

依藥物優良製造準則,有關中藥廠之相關規定,下列何者錯誤?

A中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所,應與事務所完全隔離
B中藥廠廠房之製造、加工、分裝之作業場所,應與研究室完全隔離
C中藥廠兼製含藥物飼料添加物者,其飼料添加物之作業場所,應獨立設置
D中藥廠兼製含環境衛生用藥者,其環境衛生用藥之製造場所,應與藥品製造作業場所距離六公尺以上

詳細解析

本題觀念

本題要辨認《藥物優良製造準則》中針對中藥廠廠房隔離與不同製造作業場所間距的要求。解題時應先分清楚第8條的「完全隔離」與第9條的「獨立設置」或「距離八公尺以上」,再把每個選項的對象、場所及數值逐一核對,尤其不能把八公尺誤看成六公尺。作答時還要同步注意條文的適用對象、要求強度與涉及的場所範圍,避免只看到相似的場所名稱就直接判斷。

選項分析

A. 正確。中藥廠的製造、加工、分裝作業場所,應與事務所完全隔離;這是第8條對中藥廠廠房配置的要求。

B. 正確。同一條文也要求上述製造、加工、分裝作業場所與研究室完全隔離,因此選項所述符合規定。

C. 正確。中藥廠若兼製含藥物飼料添加物,其飼料添加物作業場所應獨立設置;選項沒有改變法規要求的場所或程度。

D. 錯誤。中藥廠兼製含環境衛生用藥時,相關製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫,應與藥品製造、加工、分裝作業場所距離八公尺以上,並非選項所寫的六公尺。這裡不只是比較兩個數字,也要注意法規涵蓋的是製造、加工、分裝作業場所與原料倉庫;選項只寫製造場所,範圍也比條文狹窄。

判斷廠房配置規定時,可以用「一般中藥製造場所」和「兼製其他產品」兩條線整理。前者重點是和行政、研究及生活相關空間完全隔離,避免人員、流程或物料配置混雜;後者則依產品類別分別要求獨立設置或保持特定距離。這種整理方式可避免把第8條的隔離要求、第9條的獨立設置與距離要求互相替換。

答案解析

本題答案為 D。第8條的核心是隔離:中藥廠製造、加工、分裝作業場所不得與事務所、研究室等場所混同,必須完全隔離。第9條則處理中藥廠兼製其他產品的情況:含藥物飼料添加物的作業場所要獨立設置;含環境衛生用藥的製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫,則要和藥品製造、加工、分裝作業場所保持八公尺以上距離。D 把法規明定的八公尺改成六公尺,數字錯誤,所以是本題唯一不符合規定的敘述。

核心知識點

  1. 中藥廠製造、加工、分裝作業場所與事務所、研究室等指定場所須完全隔離。
  2. 含藥物飼料添加物作業場所的要求是獨立設置。
  3. 含環境衛生用藥相關的製造、加工、分裝作業場所及原料倉庫,須與藥品製造、加工、分裝作業場所距離八公尺以上。
  4. 法規題常把正確規定中的數字微調成相近數值;看到距離、期限或比例時,應直接回到條文核對,不要只憑語意判斷。 記憶時可將三種要求排成階梯:完全隔離代表空間不得混用,獨立設置代表另設作業場所,距離八公尺以上則是不同作業區之間的最低間隔。先辨認條文使用的動詞與程度,再核對產品類型及場所範圍,能降低法規用語相近所造成的混淆。

參考資料

  1. 藥物優良製造準則全文
  2. 衛生福利部食品藥物管理署法規資訊:藥物優良製造準則