下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？

本題觀念：

PIC/S GMP（PE 009-17）對「廠房與設施」（Chapter 3）及「品質管制 / 安定性試驗」（Chapter 6）有明確條文，核心精神是：

1. 依產品與作業風險設計適當之潔淨／控制區（clean areas），以避免交叉污染。
2. 品質管制實驗室（特別是無菌試驗）須彼此獨立。
3. 持續性安定性試驗樣品必須在受控溫濕度條件下保存。

選項分析

• 選項 A　生產區內必須設有升降梯，運送原物料
  PIC/S GMP並未強制要求在生產區內設置升降梯；原物料通常由專責物流動線（貨梯、傳遞櫃 pass box）進入，重點在於避免交叉污染及人流物流分離，非「必須」條文，故不符合規範。

• 選項 B　無菌試驗與微生物試驗共用操作室
  Chapter 3 條文 3.26 說明：「品質管制實驗室應與生產區分離，且生物製劑、微生物及放射性實驗室亦應彼此分離」(quizgecko.com)。Sterility test 屬最高等級無菌檢驗，與一般微生物試驗共用同一室違反分區原則，故不符規範。

• **選項 C　執

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