112年:藥學六(第2次)

下列有關偽藥之處理,何者錯誤?

A直轄市或縣(市)衛生主管機關對於涉嫌之偽藥,應先行就地封存,並抽取樣品檢驗
B依法認定為偽藥,回收期限由直轄市或縣(市)衛生主管機關依個案性質決定,最長不得超過二個月
C製造或輸入業者執行偽藥回收作業前,應訂定回收作業計畫書,報中央衛生主管機關備查後,依計畫書執行
D查獲之偽藥應沒入銷燬

詳細解析

本題觀念:

偽藥(counterfeit drug)之稽查、封存、回收與後續處理,主要依據藥事法第77~79條及「藥物(現名:藥品)回收處理辦法」。考點集中在

  1. 地方衛生主管機關對偽藥之即時處置(封存、抽樣),
  2. 偽藥屬回收分級中「第一級」,必須於 1 個月內完成回收,
  3. 製造/輸入業者須先報備回收作業計畫書,
  4. 偽藥一經確認必須沒入並銷燬。

選項分析

  • 選項A
    藥事法第77條明定,對涉嫌偽藥「應先行就地封存,並抽取樣品予以檢驗後,再行處理」(6laws.net)。敘述符合法條,為正確。

  • 選項B
    「藥物回收處理辦法」第3條規定,第一級(含偽藥、禁藥)之回收,製造或輸入業者須「自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內」完成;第二級才是 2 個月期限(lawtw.com)。題幹稱「最長不得超過二個月」,與法規不符,為錯誤。

  • 選項C
    同辦法第11條規定,第一級及第二級回收作業,業者「應…製作計畫書,報所在地直轄市、

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