建立口服 extended -release dosage form 的IVIVC時，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題主要考查 體內外相關性 (In Vitro-In Vivo Correlation, IVIVC) 的建立原則，特別是針對口服緩釋製劑 (Extended-release dosage forms)。考點涵蓋 IVIVC 的分級定義 (Levels A, B, C)、體外溶離試驗的條件要求 (pH、檢品數量) 以及體內試驗的受試者人數要求。解題核心在於熟悉 FDA 相關指引 (Guidance for Industry: Extended Release Oral Dosage Forms: Development, Evaluation, and Application of In Vitro/In Vivo Correlations) 中的具體規範。

選項分析

• A 正確：體外平均溶離時間／體內平均溶離時間是屬於 Level B 的 IVIVC
  • 解析：根據 FDA 指引，Level B IVIVC 是基於統計矩分析 (Statistical Moment Analysis) 原理。它將體外平均溶離時間 (Mean In Vitro Dissolution Time, MDTvitro) 與體內平均滯留時間 (Mean Residence Time, MRT) 或體內平均溶離時間 (

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