為落實執行新藥臨床試驗，下列何者為受試者「自主」之最重要的方法？

本題觀念：

本題在考查臨床試驗倫理中「尊重受試者自主性（autonomy）」的具體落實方式。依據《Belmont Report》與赫爾辛基宣言，尊重人格即要將受試者視為具有自主決定權的個體，必須在充分知情、無脅迫的情況下，自主決定是否參與試驗，因此「知情同意」程序是落實受試者自主性的關鍵環節(ethics-p.moe.edu.tw)。

選項分析

• 選項A：臨床試驗知情同意
  知情同意包含「知情」與「同意」兩部分──研究人員須以受試者能理解的語言揭露試驗目的、流程、可能風險與利益、受試者權利等，並確保其在無任何脅迫、利誘或威脅下，自願簽署同意書；此程序即為保障受試者自主性最直接且最重要的方式(ethics-p.moe.edu.tw)。

• 選項B：執行臨床試驗稽核
  稽核（audit）是由監查單位檢視試驗依照法規及SOP執行情形，以確保資料品質與合規性，雖能守護受試者安全與資料正確，卻屬於「後設監督」或「質量管理」機制，並無直

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