115年:藥學三(第1次)
對熱不安定的注射溶液，最適合以下列那一個方法進行滅菌？
A高壓蒸氣滅菌法
B過濾滅菌法
C乾熱滅菌法
D環乙烯滅菌法
詳細解析
本題觀念：
本題考查的核心觀念是注射劑的滅菌方法選擇（Sterilization Methods for Injections），特別是針對**物理化學性質不穩定（如對熱敏感）**的藥物溶液。
滅菌方法的選擇主要取決於被滅菌物品的性質（如耐熱性、耐濕性、物理狀態）。對於注射溶液而言，若藥物成分遇熱易分解（Heat-labile），則不能使用破壞性較強的熱滅菌法，必須選擇非熱處理的物理移除方式。
選項分析
-
(A) 高壓蒸氣滅菌法 (Steam Sterilization / Autoclaving)：
- 原理：利用高壓飽和水蒸氣（通常為 121°C, 15 psi, 15-20分鐘）進行滅菌。
- 錯誤原因：雖然這是最有效且首選的滅菌法，但其高溫會破壞對熱不穩定的藥物（如蛋白質製劑、某些維生素或抗生素），導致藥效喪失或產生有毒降解產物。因此不適用於本題情境。
-
(B) 過濾滅菌法 (Filtration Sterilization)：
- 原理：利用物理篩選機制，讓藥液通過孔徑極小（通常為 0.22 μm 或 0.2 μm）的無菌濾膜，將細菌和孢子阻擋在濾膜外，達到除菌效果。
- 正確原因：此方法不需要加熱，是唯一透過「移除」而非「殺死」微生物的滅菌方式。因此，它是對熱不安定（Heat-labile）注射溶液（如胰島素、血清、酵素、抗生素溶液）的標準滅菌首選方法。
-
(C) 乾熱滅菌法 (Dry Heat Sterilization)：
- 原理：利用火焰或烤箱產生的高溫乾熱空氣（通常需 160-170°C 維持 2-4 小時）進行氧化殺菌。
- 錯誤原因：所需的溫度比高壓蒸氣滅菌更高，對熱敏感的藥液絕對無法承受，且水溶液在乾熱環境下會蒸發乾涸。此法通常用於玻璃器皿、金屬器械或耐熱的油性/粉末製劑。
-
(D) 環乙烯滅菌法 (Ethylene Oxide Sterilization, EtO)：
- 原理：利用環氧乙烷氣體的烷基化作用殺滅微生物。
- 錯誤原因：雖然屬於低溫滅菌，但它是氣體滅菌，主要用於醫療器械（如塑膠針筒、導管）或不耐熱的固體粉末。氣體難以穿透水溶液進行滅菌，且EtO溶於水後會產生有毒的乙二醇（Ethylene glycol）或氯乙醇（Ethylene chlorohydrin），因此不適用於注射「溶液」。
答案解析
對熱不安定的注射溶液，因無法承受高壓蒸氣或乾熱的高溫，且氣體滅菌不適用於水溶液，故唯一且最適合的方法是過濾滅菌法。透過 0.22 μm 的濾膜過濾除菌，既能確保無菌，又能保持藥物的化學穩定性。
正確答案為 (B) 過濾滅菌法
核心知識點
考生應針對「滅菌法適用性」進行系統性複習：
- 高壓蒸氣滅菌法 (Autoclaving)：
- 適用：耐熱的水性注射液（LVP/SVP）、外科敷料、手術器械。
- 特點：首選方法，利用濕熱凝固蛋白質。
- 乾熱滅菌法 (Dry Heat)：
- 適用：耐熱的油性注射劑、粉末、玻璃/金屬器具。
- 特點：需更高溫（>160°C），可破壞熱原（Depyrogenation）。
- 過濾滅菌法 (Filtration)：
- 適用：對熱不安定的溶液（如生物製劑、胰島素）。
- 特點：使用 0.22 μm 濾膜，需進行完整性測試（Bubble point test），無法去除病毒或熱原。
- 氣體滅菌法 (Gas/EtO)：
- 適用：不耐熱的醫療器材（塑膠類）、特定粉末。
- 特點：需注意殘留毒性，需進行氣體解析（Aeration）。