111年:藥學一(第1次)
下何有關 biosimilar與 innovator 之蛋白藥物的敘述，何者正確？
Abiosimilar 比起 innovator 更適合人體使用
Bbiosimilar 與 innovator在體外、體內活性及臨床效果具可比性（comparabili ty）
Cbiosimilar 與 innovator若活性相同，最多允許有兩個不同胺基酸殘基
Dbiosimilar 之製程放大與小分子原料藥相近，只要不超過 10倍，批次差異不大
詳細解析
本題觀念：
本題主要測驗考生對於生物相似藥 (Biosimilars) 與原開發廠創新藥 (Innovator/Reference product) 之間關係的理解，涵蓋定義、結構要求、活性比較及製程特性的差異。
選項分析
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A. biosimilar 比起 innovator 更適合人體使用
- 錯誤。生物相似藥的定義是與原開發藥「高度相似 (highly similar)」且在安全性與有效性上「無臨床上有意義的差異 (no clinically meaningful differences)」。其目標是達到與原廠藥相當的療效與安全性，並非為了比原廠藥「更適合」或「更好」。若藥物經過修飾使其藥效或安全性優於原廠藥，則屬於「生物改良藥 (Biobetter)」，而非生物相似藥。
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B. biosimilar 與 innovator在體外、體內活性及臨床效果具可比性（comparability）
- 正確。開發生物相似藥的核心原則是「相似性 (Similarity)」。藥廠必須透過一系列的比較性試驗，證明其在品質結構 (Quality)、非臨床試驗 (Non-clinical，如體外/體內活性)、及臨床試驗 (Clinical efficacy/safety) 上與原廠藥
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