依中華藥典滅菌法 III ，耐熱藥物製成 25 mL 油溶液，並置於密閉容器中，其使用之滅菌溫度與時間何者正確？

本題觀念：

本題考查重點為中華藥典（Chinese Pharmacopoeia）中滅菌法的分類與條件，特別是針對非水溶性製劑（如油溶液） 的滅菌規範。

在中華藥典中，滅菌法依據滅菌原理與適用對象進行編號分類：

• 滅菌法 I：高壓蒸氣滅菌法（Steam Sterilization），適用於水溶液。
• 滅菌法 II：過濾滅菌法（Filtration Sterilization），適用於熱不穩定物質。
• 滅菌法 III：油液或油質懸液滅菌法（Dry Heat Sterilization for Oils），利用乾熱滅菌原理，適用於耐熱的油性製劑。
• 滅菌法 IV：容器之滅菌法，通常指乾熱滅菌（160-170℃），適用於玻璃容器等。
• 滅菌法 V：氣體滅菌法（Gas Sterilization），如 Ethylene Oxide。

選項分析

• A. 115 ℃、 25分鐘
  • 錯誤。此溫度與時間較接近「滅菌法 I（高壓蒸氣滅菌法）」的低溫條件（通常為 115-116℃ 加熱 30 分鐘）。蒸氣無法穿透油性基劑，因此不適用於密閉容器中的油溶液滅菌。
• B. 121 ℃、 15分鐘
  • 錯誤。這是**高壓蒸氣滅菌法

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