有關我國健康食品安全評估之繁殖試驗，下列敘述何者錯誤？

本題觀念

我國「健康食品安全評估方法」規定，健康食品上市前須通過一系列安全性試驗，其中繁殖試驗用來評估食品對動物生殖功能的影響。繁殖試驗的關鍵在於試驗物質的給予時機，必須從交配前就開始投予，而非等到交配成功後才給予，才能完整觀察對配子生成、受精與著床各階段的影響。

選項分析

(A) 通常使用大鼠或小鼠進行試驗 ✅ 正確。依我國法規及 OECD 指引（TG 421/422），繁殖毒性試驗通常使用大鼠或小鼠，大鼠為最常用品系。致畸試驗則另可使用兔。

(B) 了解食品對生殖、繁殖、授乳等作用 ✅ 正確。繁殖試驗的核心目的就是了解食品對生殖、繁殖、授乳等方面的作用，包括評估對性成熟、交配行為、受精、著床、妊娠、分娩及哺乳的影響。

(C) 觀察親世代、第一世代與第二世代的生長情形 ✅ 正確。完整繁殖試驗需觀察親世代（F0，接受試驗物質的父母代）、第一世代（F1，F0 所生後代）與第二世代（F2）的生長情形，包括體重變化、存活率、發育指標及生殖能力，藉此評估跨世代毒性效應。

(D) 試驗物質給予期間為實驗動物交配成功後至犧牲為止 ❌ 錯誤敘述（本題答案）。

答案解析

選項 D 有兩處錯誤。第一，起始時間錯誤：依衛福部「健康食品安全評估方法」，試驗物質應從交配前就開始給予（雄性至少交配前 4 週、雌性至少交配前 2 週），不是等到交配成功後。第二，結束時間也不精確：法規規定給予期間涵蓋交配前、交配中，迄至受精卵著床過程，選項所稱「至犧牲為止」並不符合規定。之所以要提前給予，是為了觀察試驗物質對精卵成熟、配子品質與受精能力的潛在影響，若僅從交配成功後才開始，會遺漏配子形成階段的毒性效應。

核心知識點

• 繁殖試驗之試驗物質給予時機：從交配前開始，經交配，迄至受精卵著床
• 觀察世代：親世代（F0）→ 第一世代（F1）→ 第二世代（F2）
• 常用試驗動物：大鼠或小鼠
• 評估面向：生殖、繁殖、授乳等功能之影響
• 法規依據：衛福部「健康食品安全評估方法」

參考資料

• 衛生福利部食品藥物管理署，「健康食品安全評估方法」（https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=1758&id=42095）
• OECD Test No. 421: Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test（https://www.oecd.org/en/publications/2016/07/test-no-421-reproduction-developmental-toxicity-screening-test_g1g6ece8.html）