藥師[2] - 藥品醫療器材及藥商管理

344 題 · 第 7 / 7

301
108年

藥品製造過程,會產生粉塵的情況(例如:抽樣、秤重、混合、製程操作及乾燥產品的分/包裝等期間中)應採取下列那些特別的措施? ①集塵設備 ②操作人員防護 ③負壓環境 ④C級區環境

302
108年

某藥商從事單株抗體藥品製造業,下列敘述何者正確?

303
108年

下列何者非屬藥事法所稱藥商之範疇?

304
108年

藥事法所稱「稽查」,下列敘述何者正確?

305
108年

社區藥局藥師發現某藥品致病人危及生命之處置,下列何者正確?

306
108年

電視藥物廣告誇大不實,應依下列何法規處罰?

307
108年

依藥事法之規定,下列有關不良醫療器材之處理,何者正確?

308
107年

依藥事法之規定,下列敘述何者錯誤?

309
107年

藥物有下列何種情形,無須收回市售品?

310
107年

設址於新北市之藥商,如欲申請藥品廣告,應向下列何者提出廣告申請?

311
107年

為落實藥物製造源頭管理,下列敘述何者正確?

312
107年

有關醫療器材之回收,下列敘述何者正確?

313
107年

有關醫療器材之敘述,下列何者正確?

314
107年

藥商 A公司已取得某藥品之輸入許可證,藥商 B公司未經許可擅自輸入完全相同產品,應如何處辦?

315
107年

下列敘述何者錯誤?

316
107年

某生技公司從中藥發現新抗癌有效成分,擬申請該成分之全球多國多中心新藥臨床試驗。下列敘述何者最正確?

317
107年

下列何者非屬臨床試驗之嚴重不良事件範圍?

318
107年

依藥事法相關規定,下列何者非屬應事前向衛生福利部辦理查驗登記始得變更之項目?

319
107年

下列敘述何者正確?

320
107年

藥物製造工廠之廠房設施,經中央衛生主管機關檢查未能符合藥物優良製造準則規定,且屆期未改善者,下列處分何者錯誤?

321
107年

下列何者屬藥事法所稱「學術性醫療刊物」?

322
107年

有關藥物優良製造規範,下列敘述何者錯誤?

323
107年

下列何種產品之製造,不必聘藥師駐廠監製?

324
107年

有關領有藥物許可證之藥商,下列敘述何者正確?

325
107年

依藥物製造業者檢查辦法之規定,有關新設廠之國產藥物製造業者,下列敘述何者錯誤?

326
107年

下列何項醫療器材應依藥事法之規定實施邊境管理,於輸入時進行抽驗?

327
107年

依藥事法之規定,下列行為何者應負刑事責任?

328
107年

臨床試驗中,受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時,下列何者正確?

329
107年

臺南市政府衛生局查獲超過有效期間之不良醫療器材,下列敘述何者正確?

330
107年

藥事法對於不法藥物之處置,下列敘述何者錯誤?

331
107年

有關藥品安定性試驗之規定,下列敘述何者錯誤?

332
107年

下列敘述何者正確?

333
107年

有關藥品查驗登記之規定,下列敘述何者錯誤?

334
107年

申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記,下列何者非屬必須檢附之資料?

335
107年

某公司設於桃園市,輸入醫療器材及化粧品販售,下列有關廣告申請何者正確?

336
107年

有關藥物安全監視及不良反應通報之規定,下列敘述何者正確?

337
107年

有關藥物查驗登記之規定,下列敘述何者錯誤?

338
107年

有關藥廠之設廠條件,下列敘述何者錯誤?

339
107年

下列有關隱形眼鏡之廣告及管理何者正確?

340
107年

藥物優良製造準則中有關醫療器材之規定,下列敘述何者錯誤?

341
107年

下列含 0.5% w/v 酒精濃度以上之藥品製劑,其廣告應標示使用警語之規定何者正確?

342
107年

下列敘述何者錯誤?

343
107年

有關藥商之規定,下列何者正確?

344
107年

下列何者錯誤?