藥師[2] - 藥品醫療器材及藥商管理

344 題 · 第 2 / 7

51
114年

藥事法所稱之劣藥,係指核准之藥品經稽查或檢驗之情形,不包括下列何者?

52
114年

下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範?

53
114年

依照PIC/S GMP,有關藥品之製造,下列何者最不適當?

54
114年

依據藥事法,在下列何種情況下,醫師得親自為藥品之調劑?

55
114年

下列有關臺灣清冠一號之敘述,何者錯誤?

56
114年

依據藥事法,藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於多久前向中央衛生主管機關通報?

57
114年

小明無藥師及藥劑生資格,若想要經營西藥零售業務,依據藥事法規定,下列敘述何者錯誤?

58
114年

依據藥事法,下列對於偽藥之敘述,何者錯誤?

59
114年

依據藥事法,下列有關藥品廣告之敘述,何者錯誤?

60
114年

依藥品嚴重不良反應通報辦法,知悉藥品引起嚴重不良反應發生時,下列何者應填具通報書,連同相關資料,向中央衛生主管機關或其委託機構通報?①藥師 ②醫師 ③護理師 ④藥商 ⑤產生不良反應之民眾

61
114年

下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責?①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析 ②繳交藥品安全性定期報告 ③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施 ④執行藥品風險評估及管控計畫

62
114年

依據藥品安全監視管理辦法,藥商自藥品許可證發證日起五年內,繳交藥品安全性定期報告之方式,下列何者正確?

63
114年

依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法,下列敘述何者錯誤?

64
114年

依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定,關於因應新型冠狀病毒肺炎COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入,下列何者正確?

65
114年

依據人體試驗管理辦法,下列敘述何者錯誤?

66
114年

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則,關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述,下列何者錯誤?

67
114年

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則,符合下列何種情形者,不得免除生體相等性試驗?

68
114年

依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規,下列敘述何者錯誤?

69
114年

依藥品安全監視管理辦法之規定,下列敘述何者錯誤?

70
114年

須由醫師處方之藥品,僅可於下列何者廣告?

71
114年

下列何者屬於藥品安定性試驗內容?

72
113年

下列何者不是藥局依藥事法執行之業務?

73
113年

藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有不足供應該藥品之虞時,應至少於幾個月前向中央衛生主管機關通報?

74
113年

有關網路販售之敘述,下列何者錯誤?

75
113年

依據藥事法,須由醫師處方之藥品,非經醫師處方,不得調劑供應。下列那些情形不受上述限制?①同業藥商之批發、販賣 ②學術研究機構之購買 ③依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑 ④獸醫診所之購買

76
113年

依據藥事法施行細則,下列何者不是藥物廣告應一併登載或宣播之內容?

77
113年

下列有關臨床試驗的敘述,何者最不適當?

78
113年

依據藥品優良試驗作業準則,有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述,下列何者最適當?

79
113年

依據藥事法、醫療器材管理法與化粧品衛生安全管理法,下列與廣告相關之敘述何者正確?

80
113年

下列何者不得於網路販售?

81
113年

藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事,須於十五日內進行通報?①死亡 ②危及生命 ③造成永久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院

82
113年

依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則,醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時,有下列何種情形者,許可證所有人得自行變更,並製作變更紀錄?

83
113年

依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定,下列敘述何者錯誤?

84
113年

依醫療器材管理法規定,有關醫療器材臨床試驗,下列何者錯誤?

85
113年

醫療器材商甲公司登記之營業地址位於臺北市,其輸入已取得醫療器材許可證之手術用手套,輸入後經衛生局檢驗發現,某批號產品之性能與查驗登記之內容不符,依醫療器材管理法規定,下列何者錯誤?

86
113年

依據藥品查驗登記審查準則,關於原料藥申請案之敘述,下列何者錯誤?

87
113年

依據藥品查驗登記審查準則,關於某注射液查驗登記申請案之敘述,下列何者錯誤?

88
113年

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則,下列敘述何者錯誤?

89
113年

核准之藥品經稽查或檢驗所含有效成分之質、量或強度與核准不符者,係屬藥事法所稱之:

90
113年

依藥事法規定,有關原料藥之敘述,下列何者錯誤?

91
113年

依醫療器材管理法規定,有關醫療器材製造業者之敘述,下列何者正確?

92
113年

依藥事法及其施行細則規定,有關藥品製造業之敘述,下列何者正確?

93
113年

中央衛生主管機關為維護公益之目的,於必要時,得公開所持有及保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之資料,但不包括下列何項?

94
113年

某藥品製造工廠於臺南市新設,下列敘述何者正確?

95
113年

電視廣告常見之「維士比液」,其類別應屬:

96
113年

下列敘述何者錯誤?

97
113年

B公司要申請成為藥商,要向下列何單位提出申請,核准登記後領得許可執照後,方准營業?

98
113年

下列何者非屬藥事法所稱之新藥?

99
113年

我國與國際之藥品優良製造規範(PIC/S GMP),主要都是在規範下列何階段?

100
113年

下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍?

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